Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna radioterapia plus nimotuzumab lub cisplatyna w raku jamy nosowo-gardłowej w stadium II-III

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie fazy III non-inferiority dotyczące równoczesnej radioterapii i nimotuzumabu w porównaniu z cisplatyną w stadium II-III raka nosogardzieli

Jest to badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności nimotuzumabu w porównaniu z cisplatyną w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat:

Kwalifikujący się pacjenci NPC w stadium II i III zostaną najpierw podzieleni na straty według instytucji, a następnie przydzieleni losowo do 2 ramion w stosunku 1:1.

- Ramię Cisplatyna: cisplatyna 40 mg/m2/tydzień jednocześnie z IMRT

- Ramię nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/tydzień jednocześnie z IMRT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO
  • potwierdzona histologicznie dodatnia ekspresja EGFR
  • Pacjenci NPC w stadium II i III （zgodnie z 8. wydaniem AJCC）
  • Samiec i nie ciężarna samica
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Odpowiedni szpik: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,0 × górna granica normy (GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70
  • Bez radioterapii i chemioterapii
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawrotu lub odległych przerzutów
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego leczenia NPC
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/tydzień jednocześnie z IMRT
Lek: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/tydzień jednocześnie z IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 RT
Aktywny komparator: Cisplatyna
cisplatyna 40 mg/m2/tydzień jednocześnie z IMRT
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 40mg/m2/tydzień jednocześnie z IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od postępu oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
LRRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-FXY-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj