Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling pluss samtidig nimotuzumab eller cisplatin i stadium II-III nasofaryngealt karsinom

3. november 2022 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En randomisert fase III non-inferioritetsstudie av strålebehandling pluss samtidig nimotuzumab versus cisplatin i stadium II-III nasofaryngealt karsinom

Dette er en fase III-studie for å studere effektiviteten av nimotuzumab versus cisplatin kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved behandling av pasienter med stadium II-III nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opplegg:

Kvalifiserte stadium II og III NPC-pasienter vil først bli stratifisert etter institusjon, deretter randomisert til 2 armer i forholdet 1:1.

- Arm Cisplatin: cisplatin 40mg/m2/uke samtidig med IMRT

- Arm nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/uke samtidig med IMRT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III
  • histologisk bekreftet positivt EGFR-uttrykk
  • Trinn II og III NPC-pasienter (i henhold til den åttende AJCC-utgaven)
  • Hann og ingen gravid kvinne
  • Alder mellom 18-65
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <2,0 × øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70
  • Uten strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter må gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbakefall eller fjernmetastaser
  • Anamnese med tidligere malignitet eller tidligere behandling for NPC
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/uke samtidig med IMRT
Legemiddel: Nimotuzumab
nimotuzumab 200mg/uke samtidig med IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 av RT
Aktiv komparator: Cisplatin
cisplatin 40 mg/m2/uke samtidig med IMRT
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin 40mg/m2/uke samtidig med IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 av RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
2 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 2 år
LRRFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

11. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

11. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-FXY-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere