Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie plus souběžná léčba nimotuzumabem nebo cisplatinou ve stadiu II-III nasofaryngeálního karcinomu

3. listopadu 2022 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie fáze III non-inferiority radioterapie plus souběžná léčba nimotuzumabem versus cisplatina u karcinomu nosohltanu stadia II-III

Toto je studie fáze III ke studiu účinnosti nimotuzumabu oproti cisplatině v kombinaci s intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) při léčbě pacientů s nazofaryngeálním karcinomem stadia II-III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém:

Vhodní pacienti s NPC stadia II a III budou nejprve stratifikováni podle instituce a poté randomizováni do 2 ramen v poměru 1:1.

- Cisplatina paže: cisplatina 40 mg/m2/týden souběžně s IMRT

- Rameno nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/týden současně s IMRT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
  • histologicky potvrzená pozitivní exprese EGFR
  • Pacienti fáze II a III NPC（podle 8. vydání AJCC）
  • Samec a žádná březí samice
  • Věk mezi 18-65
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4000/μl, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
  • Normální jaterní funkční test: Alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <2,0×horní hranice normy (ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) > 70
  • Bez radioterapie nebo chemoterapie
  • Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz relapsu nebo vzdálené metastázy
  • Předchozí malignita nebo předchozí léčba NPC v anamnéze
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5 × ULN) a emoční poruchy .
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/týden souběžně s IMRT
Lék: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/týden současně s IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 RT
Aktivní komparátor: Cisplatina
cisplatina 40 mg/m2/týden souběžně s IMRT
Lék: Cisplatina
cisplatina 40 mg/m2/týden současně s IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data první progrese na jakémkoli místě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
2 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 2 roky
LRRFS se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
2 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

11. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

11. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-FXY-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit