Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в сочетании с нимотузумабом или цисплатином при раке носоглотки II-III стадии

3 ноября 2022 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности лучевой терапии плюс одновременное применение нимотузумаба по сравнению с цисплатином при раке носоглотки II-III стадий

Это исследование фазы III для изучения эффективности нимотузумаба по сравнению с цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при лечении пациентов с раком носоглотки II-III стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема:

Подходящие пациенты с NPC стадии II и III сначала будут стратифицированы по учреждениям, а затем рандомизированы в 2 группы в соотношении 1: 1.

- Цисплатин для рук: цисплатин 40 мг/м2/неделю одновременно с IMRT

- Arm нимотузумаб: нимотузумаб 200 мг в неделю одновременно с IMRT

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

384

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-20-87343361
  • Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой носоглотки, включая ВОЗ II или III
  • гистологически подтвержденная положительная экспрессия EGFR
  • Пациенты с NPC стадии II и III (согласно 8-му изданию AJCC)
  • Мужчина и не беременная женщина
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥4000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл
  • Нормальный печеночный тест: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,0×верхний предел нормы (ВГН)
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  • Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (KPS) > 70
  • Без лучевой терапии или химиотерапии
  • Пациенты должны дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки рецидива или отдаленных метастазов
  • История предшествующего злокачественного новообразования или предыдущего лечения NPC
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб
нимотузумаб 200 мг в неделю одновременно с IMRT
Лекарство: Нимотузумаб
нимотузумаб 200 мг/неделю одновременно с IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 ЛТ
Активный компаратор: Цисплатин
цисплатин 40 мг/м2/неделю одновременно с ЛТМИ
Лекарство: Цисплатин
цисплатин 40 мг/м2/неделю одновременно с IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 ЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS была определена как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной на дату последнего последующего наблюдения.
2 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 2 года
LRRFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
2 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
DMFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-FXY-206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться