Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie plus gelijktijdige nimotuzumab of cisplatine bij stadium II-III nasofarynxcarcinoom

3 november 2022 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie van radiotherapie plus gelijktijdige nimotuzumab versus cisplatine bij stadium II-III nasofarynxcarcinoom

Dit is een fase III-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van nimotuzumab versus cisplatine in combinatie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij de behandeling van patiënten met stadium II-III nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schema:

Geschikte stadium II en III NPC-patiënten worden eerst gestratificeerd per instelling en vervolgens gerandomiseerd naar 2 armen in een verhouding van 1:1.

- Arm Cisplatine: cisplatine 40 mg/m2/week gelijktijdig met IMRT

- Arm nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/week gelijktijdig met IMRT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III
  • histologisch bevestigde positieve EGFR-expressie
  • Fase II en III NPC-patiënten (volgens de 8e AJCC-editie)
  • Mannetje en geen drachtig vrouwtje
  • Leeftijd tussen 18-65
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT)、 Aspartaat Aminotransferase (AST) <2.0×upper limit of normal (ULN)
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS)> 70
  • Zonder radiotherapie of chemotherapie
  • Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van terugval of metastase op afstand
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit of eerdere behandeling voor NPC
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/week gelijktijdig met IMRT
Geneesmiddel: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/week gelijktijdig met IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 van RT
Actieve vergelijker: Cisplatine
cisplatine 40 mg/m2/week gelijktijdig met IMRT
Geneesmiddel: Cisplatine
cisplatine 40 mg/m2/week gelijktijdig met IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 van RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op elke locatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
2 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De LRRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

11 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-FXY-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nimotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren