Radioterapia più nimotuzumab concomitante o cisplatino nel carcinoma nasofaringeo in stadio II-III
3 novembre 2022 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Uno studio randomizzato di non inferiorità di fase III sulla radioterapia più nimotuzumab concomitante rispetto al cisplatino nel carcinoma nasofaringeo in stadio II-III
Questo è uno studio di fase III per studiare l'efficacia di nimotuzumab rispetto a cisplatino combinato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio II-III.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema:
I pazienti NPC in stadio II e III idonei saranno prima stratificati per istituto, quindi randomizzati a 2 bracci con rapporto 1:1.
- Braccio Cisplatino: cisplatino 40 mg/m2/settimana in concomitanza con IMRT
- Braccio nimotuzumab: nimotuzumab 200 mg/settimana in concomitanza con IMRT
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
384
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numero di telefono: +86-20-87343361
- Email: chenmy@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Rui-Hua Xu, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
- espressione positiva di EGFR confermata istologicamente
- Pazienti NPC di stadio II e III (secondo l'ottava edizione AJCC)
- Maschio e nessuna femmina incinta
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100000/μL
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <2,0 × limite superiore della norma (ULN)
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min
- Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70
- Senza radioterapia o chemioterapia
- I pazienti devono dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di recidiva o metastasi a distanza
- Storia di precedente tumore maligno o precedente trattamento per NPC
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/settimana in concomitanza con IMRT
|
nimotuzumab 200 mg/settimana in concomitanza con IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 di RT
|
|
Comparatore attivo: Cisplatino
cisplatino 40 mg/m2/settimana in concomitanza con IMRT
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cisplatino 40 mg/m2/settimana in concomitanza con IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 di RT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione in qualsiasi sito.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il LRRFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
|
2 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
11 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
11 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Malattie nasofaringee
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-FXY-206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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