- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03837808
Strahlentherapie plus gleichzeitiges Nimotuzumab oder Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III
3. November 2022 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Strahlentherapie plus gleichzeitigem Nimotuzumab versus Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III
Dies ist eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nimotuzumab im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei der Behandlung von Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Planen:
Geeignete NPC-Patienten im Stadium II und III werden zunächst nach Einrichtung stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 auf 2 Arme randomisiert.
- Arm Cisplatin: Cisplatin 40 mg/m2/Woche gleichzeitig mit IMRT
- Arm Nimotuzumab: Nimotuzumab 200 mg/Woche gleichzeitig mit IMRT
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
384
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343361
- E-Mail: chenmy@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Rui-Hua Xu, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
- histologisch bestätigte positive EGFR-Expression
- NPC-Patienten im Stadium II und III (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe)
- Männchen und kein schwangeres Weibchen
- Alter zwischen 18-65
- Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl
- Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) <2,0 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)
- Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
- Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70
- Ohne Bestrahlung oder Chemotherapie
- Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf einen Rückfall oder Fernmetastasen
- Vorgeschichte früherer Malignität oder früherer Behandlung für NPC
- Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg/Woche gleichzeitig mit IMRT
|
Nimotuzumab 200 mg/Woche gleichzeitig mit IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 oder RT
|
Aktiver Komparator: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2/Woche gleichzeitig mit IMRT
|
Cisplatin 40 mg/m2/Woche gleichzeitig mit IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 oder RT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einem beliebigen Standort berechnet.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
|
2 Jahre
|
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die LRRFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
|
2 Jahre
|
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der randomisierten Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
|
2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-FXY-206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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