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Strahlentherapie plus gleichzeitiges Nimotuzumab oder Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III

3. November 2022 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Strahlentherapie plus gleichzeitigem Nimotuzumab versus Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nimotuzumab im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei der Behandlung von Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Planen:

Geeignete NPC-Patienten im Stadium II und III werden zunächst nach Einrichtung stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 auf 2 Arme randomisiert.

- Arm Cisplatin: Cisplatin 40 mg/m2/Woche gleichzeitig mit IMRT

- Arm Nimotuzumab: Nimotuzumab 200 mg/Woche gleichzeitig mit IMRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
  • histologisch bestätigte positive EGFR-Expression
  • NPC-Patienten im Stadium II und III (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe)
  • Männchen und kein schwangeres Weibchen
  • Alter zwischen 18-65
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) <2,0 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70
  • Ohne Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen Rückfall oder Fernmetastasen
  • Vorgeschichte früherer Malignität oder früherer Behandlung für NPC
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg/Woche gleichzeitig mit IMRT
Nimotuzumab 200 mg/Woche gleichzeitig mit IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 oder RT
Aktiver Komparator: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2/Woche gleichzeitig mit IMRT
Cisplatin 40 mg/m2/Woche gleichzeitig mit IMRT, d1, d8, d15, d22, d29, d36 oder RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einem beliebigen Standort berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die LRRFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der randomisierten Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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