Radioterapia Mais Nimotuzumabe ou Cisplatina Concomitante em Carcinoma Nasofaríngeo Estágio II-III
3 de novembro de 2022 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Um estudo randomizado de não inferioridade de fase III de radioterapia mais nimotuzumabe concomitante versus cisplatina em carcinoma nasofaríngeo de estágio II-III
Este é um estudo de Fase III para estudar a eficácia de nimotuzumabe versus cisplatina combinado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio II-III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esquema:
Os pacientes elegíveis em estágio II e III NPC serão primeiro estratificados por instituição e, em seguida, randomizados para 2 braços na proporção de 1:1.
- Braço Cisplatina: cisplatina 40mg/m2/semana em simultâneo com IMRT
- Nimotuzumabe de braço: nimotuzumabe 200mg/semana concomitantemente com IMRT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Número de telefone: +86-20-87343361
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Rui-Hua Xu, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III
- expressão de EGFR positiva histologicamente confirmada
- Pacientes NPC estágio II e III (de acordo com a 8ª edição do AJCC)
- Macho e nenhuma fêmea grávida
- Idade entre 18-65
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <2,0 × limite superior do normal (LSN)
- Função renal adequada: depuração de creatinina ≥60 ml/min
- Status de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) > 70
- Sem radioterapia ou quimioterapia
- Os pacientes devem dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência de recidiva ou metástase à distância
- História de malignidade anterior ou tratamento anterior para NPC
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nimotuzumabe
nimotuzumabe 200mg/semana concomitante com IMRT
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nimotuzumabe 200mg/semana em simultâneo com IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 de RT
|
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Comparador Ativo: Cisplatina
cisplatina 40mg/m2/semana em simultâneo com IMRT
|
cisplatina 40mg/m2/semana em simultâneo com IMRT, d1,d8,d15,d22,d29,d36 de RT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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2 anos
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Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 2 anos
|
O LRRFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 2 anos
|
O DMFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Doenças Nasofaríngeas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2018-FXY-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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