Sädehoito plus samanaikainen nimotutsumabi tai sisplatiini vaiheen II-III nenänielun karsinoomassa
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu vaiheen III non-inferiority-tutkimus sädehoidosta ja samanaikaisesta nimotutsumabista vs. sisplatiinia vaiheen II-III nenänielun karsinoomassa
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan nimotutsumabin tehokkuutta verrattuna sisplatiiniin yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III nenänielun karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaava:
Tukikelpoiset vaiheen II ja III NPC-potilaat ositetaan ensin laitoksen mukaan ja satunnaistetaan sitten kahteen haaraan suhteessa 1:1.
- Käsivarsi sisplatiini: sisplatiini 40 mg/m2/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa
- Käsivarren nimotutsumabi: nimotutsumabi 200 mg/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-20-87343361
- Sähköposti: chenmy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui-Hua Xu, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III
- histologisesti vahvistettu positiivinen EGFR-ilmentyminen
- Vaiheen II ja III NPC-potilaat (8. AJCC-painoksen mukaan)
- Mies eikä raskaana oleva nainen
- Ikä 18-65 välillä
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μl, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl
- Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,0 × normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
- Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70
- Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä
- Aiempi pahanlaatuisuus tai aikaisempi NPC-hoito
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi
nimotutsumabi 200 mg/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa
|
nimotutsumabi 200 mg/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa, päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 RT
|
|
Active Comparator: Sisplatiini
sisplatiini 40 mg/m2/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa
|
sisplatiini 40 mg/m2/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa, d1, d8, 15, 22, 29, 36 RT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
|
2 vuotta
|
|
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LRRFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityksen päivämäärästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
|
2 vuotta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
|
2 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-FXY-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .