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Radiothérapie plus nimotuzumab ou cisplatine en concomitance dans le carcinome du nasopharynx de stade II-III

3 novembre 2022 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Une étude randomisée de non-infériorité de phase III comparant la radiothérapie et le nimotuzumab concomitant à la cisplatine dans le carcinome du nasopharynx de stade II-III

Il s'agit d'un essai de phase III visant à étudier l'efficacité du nimotuzumab par rapport au cisplatine associé à la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade II-III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Schème:

Les patients éligibles de stade II et III NPC seront d'abord stratifiés par établissement, puis randomisés en 2 bras selon un rapport de 1: 1.

- Bras Cisplatine : cisplatine 40 mg/m2/semaine en même temps que l'IMRT

- Bras nimotuzumab : nimotuzumab 200 mg/semaine en concomitance avec IMRT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Rui-Hua Xu, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III
  • expression positive de l'EGFR confirmée histologiquement
  • Patients NPC de stade II et III (selon la 8e édition de l'AJCC)
  • Homme et pas de femme enceinte
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL
  • Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT)、Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) > 70
  • Sans radiothérapie ni chimiothérapie
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de rechute ou de métastase à distance
  • Antécédents de malignité ou de traitement antérieur pour NPC
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/semaine en concomitance avec l'IMRT
Médicament: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg/semaine en concomitance avec IMRT, j1, j8, j15, j22, j29, j36 de RT
Comparateur actif: Cisplatine
cisplatine 40 mg/m2/semaine en même temps que l'IMRT
Médicament: Cisplatine
cisplatine 40 mg/m2/semaine en concomitance avec IMRT, j1, j8, j15, j22, j29, j36 de RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
2 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 2 années
Le LRRFS est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
2 années
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 2 années
La DMFS est évaluée et calculée à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
2 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

11 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-FXY-206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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