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前庭症候群のリハビリテーションにおける視運動刺激の他の形態と比較した仮想現実。 (EquiRV)

2025年9月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

前庭症候群のリハビリテーションにおける視運動刺激の他の形態と比較した仮想現実の非劣性。無作為対照試験。

背景と正当化: めまいは、80% の症例で医療相談、日常生活の中断、または仕事の停止につながります。 視運動刺激は、意識と適応の練習に使用されます。 三次元ヘッドマウントの技術は、オプトキネティック刺激を可能にする強力な没入感を提供しますが、バランスリハビリテーションの文脈で仮想現実に関心のある研究は、この治療法の優位性を強調することができませんでした. したがって、研究者は、手頃な価格と三次元ヘッドマウントのサイズが小さいため、非劣性試験を提案しています。

目的 : この研究の目的は、仮想現実を使用したリハビリテーション プログラムが、Smart Equitest と視運動刺激装置を使用した参照プログラムと同じくらい効果的であるかどうかを評価して、3 週間または 4 週間のリハビリ後に前庭症候群患者のバランスを改善することです。

研究者はまた、めまいとバランス障害に関連する障害、および仮想現実の許容度を評価します。

包含基準は、前庭リハビリテーション プログラムの対象となる病状と、可能な立位です。

非包含の基準は、視覚障害または盲目の被験者、レリーフ ビジョンの欠如、てんかんの病歴、重度の斜視、永続的な両側性前庭反射およびメニエール病です。

主な評価基準は、最終評価中に得られた、動的姿勢学プラットフォームで実行された感覚組織テスト中に不安定な面で目を閉じて得られたバランススコアです。

二次的な判断基準は次のとおりです。

  • その他の条件での感覚組織テストで得られたバランス スコア。
  • 最終評価中およびプログラム終了から 3 か月後に得られためまいハンディキャップ インベントリ。
  • 仮想現実の耐性は、シミュレーター酔い質問票によって毎週測定されます。

統計: 含まれる被験者の数は 76 人で、分析は最初にプロトコルごとに実行され、2 つのグループ間のスコアの差とその 95% 信頼区間が計算されます。 この間隔の下限が非劣性閾値を超えている場合、同じ分析が、治療を意図している集団 (すべての無作為化された患者) に対して実行されます。

プロセス: 募集とリハビリテーションは、CH Coste Floret で行われます。 包含の期間は27か月です。プロトコルへの患者の参加期間は4か月です。 患者は 21 日または 28 日間、週 5 日、1 日 2 回の理学療法を受け、リハビリテーションの 3 か月後に電話で解決されます。 PMSI データは、この部門がプロトコルに参加する可能性のある患者を年間約 40 人受け入れていることを示しています。

結果/見通し: 仮想現実の非劣性を検証する結果が得られた場合、この研究は、前庭障害に苦しむ被験者のリハビリテーションのためのこのタイプのツールの価値のさらなる証拠を提供する可能性があります. さらに、仮想現実ヘルメットの利点を強化するために、医療経済研究が可能です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lamalou-les-Bains、フランス
        • CH Paul Coste Floret/ Pavillon Jeanne d'Arc/ Leroy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リハビリテーションプログラムの対象となる前庭障害に関連する症状 立位の可能性
  • インフォームド コンセント フォームに署名している。
  • 主な課題
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 視力の悪い、または目の見えない対象 (シャープネス <1/10)
  • レリーフの視界の欠如
  • 斜視が重要
  • てんかんの病歴
  • 一般的な状態が大幅に変更されました
  • 妊娠中の被験者
  • 法律で保護されている主要な
  • 自由を奪われた対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールアーム

どちらのグループも、1 日 2 セッションの理学療法と 1 日 1 回の週 5 日のバランス エクササイズの集合セッションによる前庭リハビリテーション プログラムを 3 ~ 4 週間続けます。 より多くの視能訓練士のケアと筋肉の強化。

実行されるエクササイズには、回転エクササイズ、目を開閉するスタティック バランス エクササイズ、頭を固定するエクササイズ、頭を振動させるエクササイズが含まれます。 不安定な飛行機やダイナミック フォース プラットフォームでの演習。 さまざまなウォーキングと目の安定化エクササイズ。

視覚的な誤った情報のみが、両方のグループで区別されます。 標準視運動刺激装置 (stimulopt) またはダイナミック ビジュアル サラウンド (smart equitest) は、コントロール グループで使用されます。

実験的:バーチャル リアリティ アーム

どちらのグループも、1 日 2 セッションの理学療法と 1 日 1 回の週 5 日のバランス エクササイズの集合セッションによる前庭リハビリテーション プログラムを 3 ~ 4 週間続けます。 より多くの視能訓練士のケアと筋肉の強化。

実行されるエクササイズには、回転エクササイズ、目を開閉するスタティック バランス エクササイズ、頭を固定するエクササイズ、頭を振動させるエクササイズが含まれます。 不安定な飛行機やダイナミック フォース プラットフォームでの演習。 さまざまなウォーキングと目の安定化エクササイズ。

視覚的な誤った情報のみが、両方のグループで区別されます。 実験グループでは、三次元ヘッドマウントによるオプトキネティック アプリケーションが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚組織テスト中に不安定な平面で目を閉じてバランススコア
時間枠:3~4週間のリハビリ後
Framiral® マルチテスト平衡で実現。 Framiral multitest equilibre は、前庭評価と対象を絞ったリハビリテーション演習を実行するためのポスチュログラフィー プラットフォームです。
3~4週間のリハビリ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他 感覚組織テストの点数
時間枠:3週間または4週間
Framiral® multitest equilibre で実現。Framiral multitest equilibre は、前庭評価とターゲットを絞ったリハビリテーション演習を実行するための姿勢造影プラットフォームです。
3週間または4週間
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:3週間または4週間
3週間または4週間
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
シミュレータ酔いアンケート
時間枠:毎週、第 1 週から第 3 週または第 4 週まで
このアンケートには、「まったくない」、「少しある」、「まあまあ」、「かなりある」という質問が含まれており、各回答は 0、1、2、または 3 点の価値があります。 合計スコアは 48 に等しく、2 つのスコアは 27 で「吐き気」、21 で「眼球運動」と計算できます。 スコアが高いほど、副作用が重要である.l 10分
毎週、第 1 週から第 3 週または第 4 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0243
  • 2018-A02247-48 (レジストリ識別子:ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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