虚拟现实与前庭综合症康复中其他形式的视动刺激的比较。 (EquiRV)
与其他形式的视动刺激相比,虚拟现实在前庭综合征康复中的非劣效性。随机对照试验。
背景和理由:在 80% 的病例中,眩晕导致就诊、日常活动中断或停工。 视动刺激用于意识和适应练习。 三维头戴式技术提供了强烈的沉浸感,允许视动刺激,但对平衡康复背景下的虚拟现实感兴趣的研究未能突出这种疗法的优越性。 由于三维头戴式的价格实惠且体积小,研究者因此提出非劣效性试验。
目标:本研究的目的是评估使用虚拟现实的康复计划是否与使用 Smart Equitest 和视动刺激器的参考计划一样有效,以改善康复 3 或 4 周后前庭综合征患者的平衡。
研究人员还评估与眩晕和平衡障碍相关的残疾以及虚拟现实的耐受性 方法:前瞻性、随机对照非劣效性试验、单中心、2 个平行臂,在 3 或 4 周的随访后进行盲法评估。
纳入标准是符合前庭康复计划条件的病症和可能的站立姿势。
不包括的标准是视力受损或失明受试者、缺乏缓解视力、癫痫病史、明显斜视、永久性双侧前庭反射和梅尼埃病。
主要评估标准是在动态姿势学平台上进行的感觉组织测试期间,在不稳定平面上闭眼时获得的平衡分数,该分数是在最终评估期间获得的。
次要判断标准是:
- 其他条件下感觉组织测试中获得的平衡分数。
- 在最终评估期间和计划结束后三个月获得的头晕障碍清单。
- 虚拟现实的容忍度将每周通过模拟器疾病问卷进行测量。
统计:纳入受试者数量为76人,首先按方案进行分析,计算两组之间的分数差异,及其95%置信区间。 如果该区间的下限高于非劣效性阈值,将对打算治疗的人群(所有随机分组的患者)进行相同的分析。
过程:招募和康复在 CH Coste Floret 进行。 包含的持续时间为 27 个月,患者参与方案的持续时间为 4 个月。 患者接受为期 21 或 28 天的护理,每天两次理疗,每周 5 天,然后在康复后 3 个月通过电话解决 可行性:CH Coste Floret 拥有实施该方案所需的人力和物力资源。 PMSI 数据显示,该部门每年接收大约 40 名可能参与该协议的患者。
结果/观点:如果结果验证了虚拟现实的非劣效性,则该研究可以进一步证明此类工具对前庭功能障碍患者康复的价值。 此外,为了加强虚拟现实头盔的优势,可以进行医学经济学研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Lamalou-les-Bains、法国
- CH Paul Coste Floret/ Pavillon Jeanne d'Arc/ Leroy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 与前庭疾病相关的症状学,符合康复计划的条件 可能的站立姿势
- 知情受试者并已签署知情同意书
- 主修科目
- 加入社会保障计划
排除标准:
- 视力不好或失明的对象(锐度 <1 / 10th)
- 浮雕的视觉缺失
- 重要的斜视
- 癫痫史
- 一般状态强烈改变
- 怀孕对象
- 受法律保护的专业
- 被剥夺自由的对象
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制臂
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两组均遵循三到四个星期的前庭康复计划,每天进行 2 次物理治疗和一次集体平衡练习,每周 5 天。 更多的视觉矫正护理和肌肉强化。 进行的练习包括旋转练习、睁眼闭眼静态平衡练习、头部固定练习和头部摆动练习。 在不稳定平面和动态力平台上进行练习。 不同的步行和眼睛稳定练习。 只有视觉错误信息在两组中是不同的。 对照组使用标准光动刺激器(stimulopt)或动态视觉环绕(smart equitest)。 |
实验性的:虚拟现实手臂
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两组均遵循三到四个星期的前庭康复计划,每天进行 2 次物理治疗和一次集体平衡练习,每周 5 天。 更多的视觉矫正护理和肌肉强化。 进行的练习包括旋转练习、睁眼闭眼静态平衡练习、头部固定练习和头部摆动练习。 在不稳定平面和动态力平台上进行练习。 不同的步行和眼睛稳定练习。 只有视觉错误信息在两组中是不同的。 实验组采用三维头戴式光动应用。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在感觉组织测试中,闭着眼睛在不稳定的平面上进行平衡评分
大体时间:康复 3 或 4 周后
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通过 Framiral® 多重检验平衡实现。
Framiral multitest equilibre 是一个用于进行前庭评估和有针对性的康复锻炼的姿势描记平台
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康复 3 或 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他感觉组织测试成绩
大体时间:3 或 4 周
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通过 Framiral® 多测试平衡实现。Framiral 多测试平衡是用于执行前庭评估和有针对性的康复练习的姿势学平台
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3 或 4 周
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头晕障碍量表
大体时间:3 或 4 周
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3 或 4 周
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头晕障碍量表
大体时间:4个月
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4个月
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模拟器疾病问卷
大体时间:从第 1 周到第 3 或 4 周每周一次
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本问卷包括以下问题:“完全没有”、“有一点”、“中等”和“严重”,每个答案分别计0分、1分、2分或3分。
总分等于 48,这两个分数分别是 27 日的“恶心”和 21 日的“眼球运动”。
分数越高,副作用越重要。 l
10分钟
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从第 1 周到第 3 或 4 周每周一次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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