Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus verrattuna muihin optokineettisen stimulaation muotoihin vestibulaaristen oireyhtymien kuntoutuksessa. (EquiRV)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Virtuaalitodellisuuden ei-alempi verrattuna muihin optokineettisen stimulaation muotoihin vestibulaaristen oireyhtymien kuntoutuksessa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu.

Konteksti ja perustelut: Huimaus johtaa lääkärin kuulemiseen, päivittäisten toimintojen keskeytymiseen tai työn keskeytymiseen 80 prosentissa tapauksista. Optokineettistä stimulaatiota käytetään tietoisuus- ja sopeutumisharjoituksissa. Kolmiulotteisen päähän kiinnitettävän tekniikan ansiosta optokineettinen stimulaatio mahdollistaa vahvan upottamisen, mutta virtuaalitodellisuudesta tasapainokuntoutuksen yhteydessä kiinnostuneet tutkimukset eivät ole kyenneet korostamaan tämän terapian ylivoimaisuutta. Siksi tutkijat ehdottavat non-alempiarvoisuustutkimusta kolmiulotteisen päähän asennettavan laitteen edullisen hinnan ja pienen koon vuoksi.

Tavoitteet : Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko virtuaalitodellisuutta käyttävä kuntoutusohjelma yhtä tehokas kuin vertailuohjelma, jossa käytetään Smart Equitestiä ja optokineettistä stimulaattoria vestibulaarisyndroomapotilaiden tasapainon parantamiseksi 3 tai 4 viikon kuntoutuksen jälkeen.

Tutkijat arvioivat myös huimaukseen ja tasapainohäiriöihin liittyvää vammaa sekä virtuaalitodellisuuden sietokykyä. Metodologia: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, yksikeskinen, 2 rinnakkaishaaraa, sokeat arvioidaan 3 tai 4 viikon seurannan jälkeen.

Osallistumiskriteerit ovat vestibulaarikuntoutusohjelmaan soveltuvat sairaudet ja mahdollinen seisoma-asento.

Kriteereitä mukaan ottamiseen ovat näkövammaiset tai sokeat henkilöt, näön heikkeneminen, epilepsiahistoria, merkittävä karsastus, pysyvät kahdenväliset vestibulaariset arefleksit ja Ménièren tauti.

Pääasiallinen arviointikriteeri on tasapainopisteet, jotka saadaan silmät kiinni epävakaassa tasossa dynaamisella posturologisella alustalla suoritetun aistinvaraisen organisoinnin testin aikana, joka saadaan loppuarvioinnin aikana.

Toissijaiset arviointikriteerit ovat:

  • Aistiorganisaatiotestissä muissa olosuhteissa saadut tasapainopisteet.
  • Loppuarvioinnin aikana ja kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä saatu huimausvammakartoitus.
  • Virtuaalitodellisuuden sietokykyä mitataan viikoittain Simulator Sickness Questionnaire -kyselyllä.

Tilastot: Mukaan otettavien koehenkilöiden määrä on 76, analyysi suoritetaan ensin protokollakohtaisesti, lasketaan kahden ryhmän välinen pistemääräero sekä sen 95 %:n luottamusväli. Jos tämän intervallin alaraja on non-inferiority-kynnyksen yläpuolella, sama analyysi suoritetaan hoitoa suunnittelevalle populaatiolle (kaikki satunnaistetut potilaat).

Prosessi: Rekrytointi ja kuntoutus tapahtuu CH Coste Floretissa. Inkluusioten kesto on 27 kuukautta, potilaan osallistumisaika protokollaan on 4 kuukautta. Potilaita hoidetaan 21 tai 28 päivää kahdella fysioterapiakerralla päivässä, viitenä päivänä viikossa, sitten puhelimitse 3 kuukautta kuntoutuksen jälkeen. Toteutettavuus: CH Coste Floretilla on protokollan toteuttamiseen tarvittavat henkilö- ja aineresurssit. PMSI-tiedot osoittavat, että osastolle tulee vuosittain noin 40 potilasta, jotka todennäköisesti osallistuvat protokollaan.

Tulokset / näkökulmat: Jos tulos vahvistaa virtuaalitodellisuuden ei-alempiarvoisuutta, tämä tutkimus voisi tarjota lisätodisteita tämäntyyppisen työkalun arvosta vestibulaarisista häiriöistä kärsivien henkilöiden kuntoutuksessa. Lisäksi olisi mahdollista tehdä lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus virtuaalitodellisuuskypärien etujen vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lamalou-les-Bains, Ranska
        • CH Paul Coste Floret/ Pavillon Jeanne d'Arc/ Leroy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vestibulaarisairauden oireyhtymä, kuntoutusohjelmaan oikeutettu Mahdollinen seisoma-asento
  • Tietoinen henkilö ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pääaine
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huononäköinen tai sokea kohde (terävyys <1/10)
  • Reliefien näkemyksen puuttuminen
  • Strabismus tärkeä
  • Epilepsian historia
  • Yleinen tila muuttunut voimakkaasti
  • Raskaana oleva aihe
  • Major suojattu lailla
  • Aiheesta riistetty vapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi

Molemmat ryhmät seuraavat kolmen tai neljän viikon vestibulaarista kuntoutusohjelmaa, jossa on 2 fysioterapiakertaa päivässä ja yksi tasapainoharjoittelukerta päivässä, viitenä päivänä viikossa. Lisää ortopistihoitoa ja lihasten vahvistamista.

Suoritettavat harjoitukset sisältävät kiertoharjoituksia, staattisia tasapainoharjoituksia silmät auki ja kiinni, pää kiinteästi ja päätä heilutellen. Harjoituksia epävakailla tasoilla ja dynaamisilla voimatasoilla. Erilaisia ​​kävely- ja silmänvakautusharjoituksia.

Vain visuaalinen väärä tieto eroaa molemmissa ryhmissä. Kontrolliryhmässä käytetään tavallista optokineettistä stimulaattoria (stimulopt) tai dynaamista visuaalista surroundia (smart equitest).

Kokeellinen: Virtual Reality Arm

Molemmat ryhmät seuraavat kolmen tai neljän viikon vestibulaarista kuntoutusohjelmaa, jossa on 2 fysioterapiakertaa päivässä ja yksi tasapainoharjoittelukerta päivässä, viitenä päivänä viikossa. Lisää ortopistihoitoa ja lihasten vahvistamista.

Suoritettavat harjoitukset sisältävät kiertoharjoituksia, staattisia tasapainoharjoituksia silmät auki ja kiinni, pää kiinteästi ja päätä heilutellen. Harjoituksia epävakailla tasoilla ja dynaamisilla voimatasoilla. Erilaisia ​​kävely- ja silmänvakautusharjoituksia.

Vain visuaalinen väärä tieto eroaa molemmissa ryhmissä. Koeryhmässä käytetään optokineettistä sovellusta kolmiulotteisella päähän asennettavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainopisteet silmät kiinni epävakaassa tasossa aistiorganisaatiotestin aikana
Aikaikkuna: 3-4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Toteutettu Framiral®-monitestitasapainolla. Framiral multitest equilibre on posturografia-alusta vestibulaaristen arvioiden ja kohdennettujen kuntoutusharjoitusten suorittamiseen
3-4 viikon kuntoutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiset pisteet aistiorganisaatiotestin
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikkoa
Toteutettu Framiral® multitest equilibrella. Framiral multitest equilibre on posturografia-alusta vestibulaaristen arvioiden ja kohdennettujen kuntoutusharjoitusten suorittamiseen
3 tai 4 viikkoa
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikkoa
3 tai 4 viikkoa
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 1 viikoksi 3 tai 4
Tämä kysely sisältää seuraavat kysymykset: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Kohtavasti" ja "Vakavasti". Jokainen vastaus on 0, 1, 2 tai 3 pisteen arvoinen. Kokonaispistemäärä on 48, kaksi pistettä ovat laskettavissa "pahoinvointi" 27 ja "Oculomotor" 21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sivuvaikutukset ovat tärkeitä.l 10 minuuttia
viikoittain viikosta 1 viikoksi 3 tai 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL18_0243
  • 2018-A02247-48 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa