- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03838562
Virtuaalitodellisuus verrattuna muihin optokineettisen stimulaation muotoihin vestibulaaristen oireyhtymien kuntoutuksessa. (EquiRV)
Virtuaalitodellisuuden ei-alempi verrattuna muihin optokineettisen stimulaation muotoihin vestibulaaristen oireyhtymien kuntoutuksessa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
Konteksti ja perustelut: Huimaus johtaa lääkärin kuulemiseen, päivittäisten toimintojen keskeytymiseen tai työn keskeytymiseen 80 prosentissa tapauksista. Optokineettistä stimulaatiota käytetään tietoisuus- ja sopeutumisharjoituksissa. Kolmiulotteisen päähän kiinnitettävän tekniikan ansiosta optokineettinen stimulaatio mahdollistaa vahvan upottamisen, mutta virtuaalitodellisuudesta tasapainokuntoutuksen yhteydessä kiinnostuneet tutkimukset eivät ole kyenneet korostamaan tämän terapian ylivoimaisuutta. Siksi tutkijat ehdottavat non-alempiarvoisuustutkimusta kolmiulotteisen päähän asennettavan laitteen edullisen hinnan ja pienen koon vuoksi.
Tavoitteet : Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko virtuaalitodellisuutta käyttävä kuntoutusohjelma yhtä tehokas kuin vertailuohjelma, jossa käytetään Smart Equitestiä ja optokineettistä stimulaattoria vestibulaarisyndroomapotilaiden tasapainon parantamiseksi 3 tai 4 viikon kuntoutuksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat myös huimaukseen ja tasapainohäiriöihin liittyvää vammaa sekä virtuaalitodellisuuden sietokykyä. Metodologia: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, yksikeskinen, 2 rinnakkaishaaraa, sokeat arvioidaan 3 tai 4 viikon seurannan jälkeen.
Osallistumiskriteerit ovat vestibulaarikuntoutusohjelmaan soveltuvat sairaudet ja mahdollinen seisoma-asento.
Kriteereitä mukaan ottamiseen ovat näkövammaiset tai sokeat henkilöt, näön heikkeneminen, epilepsiahistoria, merkittävä karsastus, pysyvät kahdenväliset vestibulaariset arefleksit ja Ménièren tauti.
Pääasiallinen arviointikriteeri on tasapainopisteet, jotka saadaan silmät kiinni epävakaassa tasossa dynaamisella posturologisella alustalla suoritetun aistinvaraisen organisoinnin testin aikana, joka saadaan loppuarvioinnin aikana.
Toissijaiset arviointikriteerit ovat:
- Aistiorganisaatiotestissä muissa olosuhteissa saadut tasapainopisteet.
- Loppuarvioinnin aikana ja kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä saatu huimausvammakartoitus.
- Virtuaalitodellisuuden sietokykyä mitataan viikoittain Simulator Sickness Questionnaire -kyselyllä.
Tilastot: Mukaan otettavien koehenkilöiden määrä on 76, analyysi suoritetaan ensin protokollakohtaisesti, lasketaan kahden ryhmän välinen pistemääräero sekä sen 95 %:n luottamusväli. Jos tämän intervallin alaraja on non-inferiority-kynnyksen yläpuolella, sama analyysi suoritetaan hoitoa suunnittelevalle populaatiolle (kaikki satunnaistetut potilaat).
Prosessi: Rekrytointi ja kuntoutus tapahtuu CH Coste Floretissa. Inkluusioten kesto on 27 kuukautta, potilaan osallistumisaika protokollaan on 4 kuukautta. Potilaita hoidetaan 21 tai 28 päivää kahdella fysioterapiakerralla päivässä, viitenä päivänä viikossa, sitten puhelimitse 3 kuukautta kuntoutuksen jälkeen. Toteutettavuus: CH Coste Floretilla on protokollan toteuttamiseen tarvittavat henkilö- ja aineresurssit. PMSI-tiedot osoittavat, että osastolle tulee vuosittain noin 40 potilasta, jotka todennäköisesti osallistuvat protokollaan.
Tulokset / näkökulmat: Jos tulos vahvistaa virtuaalitodellisuuden ei-alempiarvoisuutta, tämä tutkimus voisi tarjota lisätodisteita tämäntyyppisen työkalun arvosta vestibulaarisista häiriöistä kärsivien henkilöiden kuntoutuksessa. Lisäksi olisi mahdollista tehdä lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus virtuaalitodellisuuskypärien etujen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lamalou-les-Bains, Ranska
- CH Paul Coste Floret/ Pavillon Jeanne d'Arc/ Leroy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vestibulaarisairauden oireyhtymä, kuntoutusohjelmaan oikeutettu Mahdollinen seisoma-asento
- Tietoinen henkilö ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Pääaine
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Huononäköinen tai sokea kohde (terävyys <1/10)
- Reliefien näkemyksen puuttuminen
- Strabismus tärkeä
- Epilepsian historia
- Yleinen tila muuttunut voimakkaasti
- Raskaana oleva aihe
- Major suojattu lailla
- Aiheesta riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
|
Molemmat ryhmät seuraavat kolmen tai neljän viikon vestibulaarista kuntoutusohjelmaa, jossa on 2 fysioterapiakertaa päivässä ja yksi tasapainoharjoittelukerta päivässä, viitenä päivänä viikossa. Lisää ortopistihoitoa ja lihasten vahvistamista. Suoritettavat harjoitukset sisältävät kiertoharjoituksia, staattisia tasapainoharjoituksia silmät auki ja kiinni, pää kiinteästi ja päätä heilutellen. Harjoituksia epävakailla tasoilla ja dynaamisilla voimatasoilla. Erilaisia kävely- ja silmänvakautusharjoituksia. Vain visuaalinen väärä tieto eroaa molemmissa ryhmissä. Kontrolliryhmässä käytetään tavallista optokineettistä stimulaattoria (stimulopt) tai dynaamista visuaalista surroundia (smart equitest). |
|
Kokeellinen: Virtual Reality Arm
|
Molemmat ryhmät seuraavat kolmen tai neljän viikon vestibulaarista kuntoutusohjelmaa, jossa on 2 fysioterapiakertaa päivässä ja yksi tasapainoharjoittelukerta päivässä, viitenä päivänä viikossa. Lisää ortopistihoitoa ja lihasten vahvistamista. Suoritettavat harjoitukset sisältävät kiertoharjoituksia, staattisia tasapainoharjoituksia silmät auki ja kiinni, pää kiinteästi ja päätä heilutellen. Harjoituksia epävakailla tasoilla ja dynaamisilla voimatasoilla. Erilaisia kävely- ja silmänvakautusharjoituksia. Vain visuaalinen väärä tieto eroaa molemmissa ryhmissä. Koeryhmässä käytetään optokineettistä sovellusta kolmiulotteisella päähän asennettavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainopisteet silmät kiinni epävakaassa tasossa aistiorganisaatiotestin aikana
Aikaikkuna: 3-4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Toteutettu Framiral®-monitestitasapainolla.
Framiral multitest equilibre on posturografia-alusta vestibulaaristen arvioiden ja kohdennettujen kuntoutusharjoitusten suorittamiseen
|
3-4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiset pisteet aistiorganisaatiotestin
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikkoa
|
Toteutettu Framiral® multitest equilibrella. Framiral multitest equilibre on posturografia-alusta vestibulaaristen arvioiden ja kohdennettujen kuntoutusharjoitusten suorittamiseen
|
3 tai 4 viikkoa
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikkoa
|
3 tai 4 viikkoa
|
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 1 viikoksi 3 tai 4
|
Tämä kysely sisältää seuraavat kysymykset: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Kohtavasti" ja "Vakavasti". Jokainen vastaus on 0, 1, 2 tai 3 pisteen arvoinen.
Kokonaispistemäärä on 48, kaksi pistettä ovat laskettavissa "pahoinvointi" 27 ja "Oculomotor" 21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sivuvaikutukset ovat tärkeitä.l
10 minuuttia
|
viikoittain viikosta 1 viikoksi 3 tai 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0243
- 2018-A02247-48 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .