- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03838562
Rzeczywistość wirtualna na tle innych form stymulacji optokinetycznej w rehabilitacji zespołów przedsionkowych. (EquiRV)
Non-inferiority Virtual Reality w porównaniu z innymi formami stymulacji optokinetycznej w rehabilitacji zespołów przedsionkowych. Randomizowana kontrolowana próba.
Kontekst i uzasadnienie: Zawroty głowy w 80% przypadków prowadzą do konsultacji lekarskiej, przerwania codziennych zajęć lub przerwy w pracy. Stymulacja optokinetyczna wykorzystywana jest w ćwiczeniach świadomościowych i adaptacyjnych. Technologia trójwymiarowych nakładek na głowę zapewnia silne zanurzenie umożliwiające stymulację optokinetyczną, jednak badania zajmujące się wirtualną rzeczywistością w kontekście rehabilitacji równowagi nie były w stanie wskazać wyższości tej terapii. Badacze proponują zatem próbę non-inferiority ze względu na przystępną cenę i niewielki rozmiar trójwymiarowego montowania na głowie.
Cel: Celem pracy jest ocena, czy program rehabilitacyjny wykorzystujący wirtualną rzeczywistość jest tak samo skuteczny jak program referencyjny z wykorzystaniem Smart Equitest i stymulatora optokinetycznego w poprawie równowagi pacjentów z zespołem przedsionkowym po 3 lub 4 tygodniach rehabilitacji.
Badacze oceniają również niepełnosprawność związaną z zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi oraz tolerancję wirtualnej rzeczywistości Metodologia: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority, monocentryczne, 2 ramiona równoległe, z ślepą oceną po 3 lub 4 tygodniach obserwacji.
Kryteriami włączenia są patologie kwalifikujące się do programu rehabilitacji układu przedsionkowego oraz możliwa pozycja stojąca.
Kryteriami wykluczenia są osoby niedowidzące lub niewidome, brak widzenia ulgi, padaczka w wywiadzie, znaczny zez, trwałe obustronne odruchy przedsionkowe i choroba Ménière'a.
Głównym kryterium oceny jest ocena równowagi uzyskana przy oczach zamkniętych na niestabilnej płaszczyźnie podczas testu organizacji sensorycznej na dynamicznej platformie posturologicznej, uzyskana podczas oceny końcowej.
Wtórnymi kryteriami oceny są:
- Wyniki równowagi uzyskane w teście organizacji sensorycznej w innych warunkach.
- Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy uzyskany podczas oceny końcowej i trzy miesiące po zakończeniu programu.
- Tolerancja rzeczywistości wirtualnej będzie mierzona co tydzień za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulatora.
Statystyka: Liczba badanych, którzy mają zostać uwzględnieni, wynosi 76, analiza zostanie najpierw przeprowadzona zgodnie z protokołem, zostanie obliczona różnica w wynikach między dwiema grupami, a także jej 95% przedział ufności. Jeśli dolna granica tego przedziału jest powyżej progu równoważności, taka sama analiza zostanie przeprowadzona na populacji, która ma być leczona (wszyscy randomizowani pacjenci).
Proces: Rekrutacja i rehabilitacja odbywają się w CH Coste Floret. Czas trwania inkluzji wynosi 27 miesięcy, Czas udziału pacjenta w protokole wynosi 4 miesiące. Pacjenci są objęci opieką przez 21 lub 28 dni z dwiema sesjami fizjoterapii dziennie, pięć dni w tygodniu, a następnie rozwiązywane telefonicznie 3 miesiące po rehabilitacji Wykonalność: CH Coste Floret posiada zasoby ludzkie i materialne niezbędne do przeprowadzenia protokołu. Z danych PMSI wynika, że oddział przyjmuje rocznie około 40 pacjentów, którzy prawdopodobnie wezmą udział w protokole.
Rezultaty/perspektywy: W przypadku uzyskania wyniku potwierdzającego równoważność rzeczywistości wirtualnej niniejsze badanie mogłoby dostarczyć dalszych dowodów na wartość tego typu narzędzia w rehabilitacji osób cierpiących na zaburzenia układu przedsionkowego. Ponadto możliwe byłoby badanie medyczno-ekonomiczne w celu wzmocnienia zalet kasków rzeczywistości wirtualnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamalou-les-Bains, Francja
- CH Paul Coste Floret/ Pavillon Jeanne d'Arc/ Leroy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy związane z zaburzeniem układu przedsionkowego kwalifikujące do programu rehabilitacji Możliwa pozycja stojąca
- Osoba poinformowana i po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Główny temat
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt słabo widzący lub niewidomy (ostrość <1/10)
- Brak wizji płaskorzeźb
- Zez ważny
- Historia epilepsji
- Stan ogólny mocno zmieniony
- Temat w ciąży
- Major chroniony prawem
- Podmiot pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
|
Obie grupy realizują trzy- lub czterotygodniowy program rehabilitacji przedsionkowej z 2 sesjami fizykoterapii dziennie i jedną zbiorczą sesją ćwiczeń równoważnych dziennie, pięć dni w tygodniu. Więcej opieki ortoptystycznej i wzmacnianie mięśni. Wykonywane ćwiczenia obejmują ćwiczenia rotacyjne, ćwiczenia równowagi statycznej z oczami otwartymi i zamkniętymi, głową nieruchomą oraz z oscylacją głowy. Ćwiczenia na niestabilnych płaszczyznach i na dynamicznych platformach siłowych. Różne ćwiczenia chodzenia i stabilizacji oczu. Jedynie wizualna dezinformacja różni się w obu grupach. W grupie kontrolnej stosuje się standardowy stymulator optokinetyczny (stimulopt) lub dynamiczny efekt przestrzenny (smart equitest). |
|
Eksperymentalny: Ramię rzeczywistości wirtualnej
|
Obie grupy realizują trzy- lub czterotygodniowy program rehabilitacji przedsionkowej z 2 sesjami fizykoterapii dziennie i jedną zbiorczą sesją ćwiczeń równoważnych dziennie, pięć dni w tygodniu. Więcej opieki ortoptystycznej i wzmacnianie mięśni. Wykonywane ćwiczenia obejmują ćwiczenia rotacyjne, ćwiczenia równowagi statycznej z oczami otwartymi i zamkniętymi, głową nieruchomą oraz z oscylacją głowy. Ćwiczenia na niestabilnych płaszczyznach i na dynamicznych platformach siłowych. Różne ćwiczenia chodzenia i stabilizacji oczu. Jedynie wizualna dezinformacja różni się w obu grupach. W grupie eksperymentalnej stosowana jest aplikacja optokinetyczna z trójwymiarowym mocowaniem na głowę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik równowagi z zamkniętymi oczami na niestabilnej płaszczyźnie podczas testu organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: po 3-4 tygodniach rehabilitacji
|
Zrealizowano za pomocą urządzenia Framiral® multitest equilibre.
Framiral multitest equilibre to platforma posturograficzna do przeprowadzania oceny układu przedsionkowego i ukierunkowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych
|
po 3-4 tygodniach rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inni osiągają wyniki w teście organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: 3 lub 4 tygodnie
|
Zrealizowano za pomocą aparatu Framiral® multitest equilibre.Framiral multitest equilibre to platforma posturograficzna do przeprowadzania oceny układu przedsionkowego i ukierunkowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych
|
3 lub 4 tygodnie
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 3 lub 4 tygodnie
|
3 lub 4 tygodnie
|
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
4 miesiąc
|
|
|
Kwestionariusz choroby symulacyjnej
Ramy czasowe: co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 3 lub 4
|
Ankieta zawiera następujące pytania: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie” i „Silnie”, za każdą odpowiedź można otrzymać 0, 1, 2 lub 3 punkty.
Całkowity wynik jest równy 48, dwa wyniki są obliczalne „Nudności” na 27 i „Okulomotoryczny” na 21.
Im wyższy wynik, tym bardziej istotne są skutki uboczne.l
10 minut
|
co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 3 lub 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0243
- 2018-A02247-48 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .