- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03838562
전정 증후군의 재활에서 다른 형태의 시운동 자극과 가상 현실 비교. (EquiRV)
전정 증후군의 재활에서 다른 형태의 시운동학적 자극에 비해 가상 현실의 비열등성. 무작위 대조 시험.
상황 및 정당성: 현기증은 80%의 사례에서 의료 상담, 일상 활동 중단 또는 업무 중단으로 이어집니다. Optokinetic 자극은 인식 및 적응 운동에 사용됩니다. 3차원 헤드마운트 기술은 시운동학적 자극을 가능하게 하는 강력한 몰입감을 제공하지만, 균형 재활의 맥락에서 가상 현실에 관심을 둔 연구는 이 요법의 우수성을 부각시키지 못했습니다. 따라서 연구자들은 3차원 헤드마운트의 저렴한 가격과 작은 크기 때문에 비열등성 시험을 제안한다.
목적 : 본 연구의 목적은 가상현실을 이용한 재활 프로그램이 전정 증후군 환자의 균형감각 개선을 위해 Smart Equitest와 시운동 자극기를 이용한 참조 프로그램만큼 재활 3주 또는 4주 후에 평가하는 것이다.
조사관은 또한 현기증 및 균형 장애와 관련된 장애와 가상 현실의 내성을 평가합니다. 방법론: 전향적, 무작위 통제 비열등성 시험, 단일 중심, 2 평행 팔, 맹검으로 3주 또는 4주 추적 관찰 후 평가.
포함 기준은 전정 재활 프로그램에 적합한 병리학 및 가능한 기립 자세입니다.
비포함 기준은 시각 장애 또는 실명 피험자, 안도 시력 부족, 간질 병력, 상당한 사시, 영구 양측 전정반사 및 메니에르병입니다.
주요 평가 기준은 동적 자세 플랫폼에서 수행된 감각 조직 검사에서 불안정한 평면에서 눈을 감고 얻은 최종 평가 시 얻은 균형 점수입니다.
2차 판단 기준은 다음과 같습니다.
- 다른 조건에서 감각 조직 테스트에서 얻은 균형 점수.
- 최종 평가 및 프로그램 종료 후 3개월 동안 획득한 현기증 핸디캡 인벤토리.
- 가상 현실의 허용 오차는 시뮬레이터 질병 설문지에 의해 매주 측정됩니다.
통계: 포함할 주제의 수는 76개이며 분석은 먼저 프로토콜별로 수행되며 두 그룹 간의 점수 차이와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 이 간격의 하한이 비열등성 임계값보다 높으면 치료하려는 모집단(모든 무작위 환자)에 대해 동일한 분석이 수행됩니다.
프로세스: 채용 및 재활은 CH Coste Floret에서 이루어집니다. 포함 기간은 27개월이고, 환자가 프로토콜에 참여하는 기간은 4개월입니다. 환자는 주 5일, 하루 2회의 물리 치료로 21일 또는 28일 동안 치료를 받고 재활 후 3개월 후에 전화로 해결합니다. PMSI 데이터에 따르면 이 부서는 프로토콜에 참여할 가능성이 있는 환자를 매년 약 40명 받습니다.
결과/관점: 가상 현실의 비열등성을 검증하는 결과가 있는 경우, 이 연구는 전정 장애로 고통받는 피험자의 재활을 위한 이러한 유형의 도구의 가치에 대한 추가 증거를 제공할 수 있습니다. 또한 가상현실 헬멧의 장점을 강화하기 위한 의약경제학적 연구가 가능할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lamalou-les-Bains, 프랑스
- CH Paul Coste Floret/ Pavillon Jeanne d'Arc/ Leroy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전정 장애와 관련된 증상, 재활 프로그램 대상 가능한 기립 자세
- 정보 대상자 및 정보 동의서에 서명
- 전공과목
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 시력이 나쁘거나 눈이 먼 피사체(선명도 <1/10)
- 부조의 비전 부재
- 중요한 사시
- 간질의 역사
- 일반 상태가 크게 변경됨
- 임신 대상
- 법으로 보호되는 전공
- 자유를 박탈당한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
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두 그룹 모두 일주일에 5일, 하루 2회 물리 치료 세션과 하루 1회 집단 운동 세션으로 구성된 3~4주간의 전정 재활 프로그램을 따릅니다. 더 많은 정형외과 치료 및 근육 강화. 수행되는 운동에는 회전 운동, 눈을 뜨고 감는 정적 균형 운동, 머리 고정 및 머리 진동이 포함됩니다. 불안정한 평면과 동적 힘 플랫폼에서의 운동. 다른 걷기 및 눈 안정화 운동. 시각적인 잘못된 정보만 두 그룹에서 구별됩니다. 대조군에는 표준 시신경 자극기(stimulopt) 또는 동적 시각적 서라운드(smart equitest)가 사용됩니다. |
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실험적: 가상 현실 팔
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두 그룹 모두 일주일에 5일, 하루 2회 물리 치료 세션과 하루 1회 집단 운동 세션으로 구성된 3~4주간의 전정 재활 프로그램을 따릅니다. 더 많은 정형외과 치료 및 근육 강화. 수행되는 운동에는 회전 운동, 눈을 뜨고 감는 정적 균형 운동, 머리 고정 및 머리 진동이 포함됩니다. 불안정한 평면과 동적 힘 플랫폼에서의 운동. 다른 걷기 및 눈 안정화 운동. 시각적인 잘못된 정보만 두 그룹에서 구별됩니다. 실험군에서는 3차원 헤드마운트를 이용한 광역학적 적용을 사용하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 조직 검사 중 불안정한 평면에서 눈을 감고 균형 점수
기간: 3~4주간의 재활 후
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Framiral® 다중 테스트 평형으로 실현되었습니다.
Framiral multitest equilibre는 전정 평가 및 표적 재활 운동을 수행하기 위한 자세 측정 플랫폼입니다.
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3~4주간의 재활 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 감각 조직 검사 점수
기간: 3주 또는 4주
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Framiral® 다중 검사 평형으로 실현되었습니다. Framiral 다중 검사 평형은 전정 평가 및 표적 재활 운동을 수행하기 위한 자세 측정 플랫폼입니다.
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3주 또는 4주
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 3주 또는 4주
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3주 또는 4주
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 4개월
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4개월
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시뮬레이터 질병 설문지
기간: 1주부터 3주 또는 4주까지 매주
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이 설문지는 "전혀 없다", "약간 있다", "보통이다", "심각하다" 등의 질문을 포함하며, 각 답변의 가치는 0, 1, 2 또는 3점입니다.
총 점수는 48이며, 두 점수는 27의 "메스꺼움"과 21의 "안구 운동"입니다.
점수가 높을수록 부작용이 중요합니다.l
10 분
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1주부터 3주 또는 4주까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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