Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность по сравнению с другими формами оптокинетической стимуляции в реабилитации вестибулярных синдромов. (EquiRV)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Не меньшая эффективность виртуальной реальности по сравнению с другими формами оптокинетической стимуляции в реабилитации вестибулярных синдромов. Рандомизированное контролируемое исследование.

Контекст и обоснование: Головокружение приводит к обращению к врачу, прерыванию повседневной деятельности или остановке работы в 80% случаев. Оптокинетическая стимуляция используется в упражнениях на осознанность и адаптацию. Технология трехмерного крепления на голове обеспечивает сильное погружение, позволяющее оптокинетическая стимуляция, но исследования, посвященные виртуальной реальности в контексте восстановления равновесия, не смогли подчеркнуть превосходство этой терапии. Поэтому исследователи предлагают провести исследование не меньшей эффективности из-за доступной цены и небольшого размера трехмерной головы.

Цели: Целью данного исследования является оценка того, является ли программа реабилитации с использованием виртуальной реальности столь же эффективной, как эталонная программа с использованием Smart Equitest и оптокинетического стимулятора для улучшения баланса пациентов с вестибулярным синдромом после 3 или 4 недель реабилитации.

Исследователи также оценивают инвалидность, связанную с головокружением и нарушениями равновесия, а также толерантность к виртуальной реальности. Методология: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, моноцентрическое, 2 параллельных группы, слепая оценка через 3 или 4 недели наблюдения.

Критериями включения являются патологии, подходящие для программы вестибулярной реабилитации, и возможное положение стоя.

Критериями невключения являются слабовидящие или слепые субъекты, отсутствие рельефного зрения, эпилепсия в анамнезе, выраженное косоглазие, постоянные двусторонние вестибулярные арефлексы и болезнь Меньера.

Основным критерием оценки является балл баланса, полученный с закрытыми глазами в нестабильной плоскости во время теста сенсорной организации, выполненного на динамической постурологической платформе, полученный во время финальной оценки.

Второстепенными критериями оценки являются:

  • Балансовые баллы, полученные в тесте сенсорной организации в других условиях.
  • Инвентаризация гандикапа головокружения, полученная во время окончательной оценки и через три месяца после окончания программы.
  • Толерантность к виртуальной реальности будет измеряться еженедельно с помощью анкеты Simulator Sickness Questionnaire.

Статистика: количество субъектов, которые будут включены, составляет 76, анализ будет сначала выполняться по протоколу, будет рассчитана разница в баллах между двумя группами, а также его 95% доверительный интервал. Если нижняя граница этого интервала выше порога не меньшей эффективности, такой же анализ будет проведен для популяции, намеревающейся лечиться (все рандомизированные пациенты).

Процесс: Набор и реабилитация проходят в CH Coste Floret. Продолжительность включений – 27 мес. Продолжительность участия пациентов в протоколе – 4 мес. За пациентами ухаживают в течение 21 или 28 дней с двумя сеансами физиотерапии в день, пять дней в неделю, а затем разрешают по телефону через 3 месяца после реабилитации. Осуществимость: CH Coste Floret имеет человеческие и материальные ресурсы, необходимые для выполнения протокола. Данные PMSI показывают, что отделение принимает около 40 пациентов в год, которые, вероятно, будут участвовать в протоколе.

Результаты/перспективы: В случае подтверждения не меньшей эффективности виртуальной реальности это исследование могло бы предоставить дополнительные доказательства ценности этого типа инструментов для реабилитации субъектов, страдающих вестибулярными расстройствами. Кроме того, было бы возможно провести медико-экономическое исследование, чтобы усилить преимущества шлемов виртуальной реальности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lamalou-les-Bains, Франция
        • CH Paul Coste Floret/ Pavillon Jeanne d'Arc/ Leroy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматика, связанная с вестибулярным расстройством, подходит для программы реабилитации Возможное положение стоя
  • Информированный субъект и подписавший форму информированного согласия
  • Основным предметом
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Плохо видящий или слепой субъект (резкость <1/10)
  • Отсутствие видения рельефов
  • Косоглазие важно
  • История эпилепсии
  • Общее состояние сильно изменено
  • Беременная тема
  • Майор охраняется законом
  • Субъект лишен свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления

Обе группы проходят трех- или четырехнедельную вестибулярную реабилитационную программу с двумя сеансами физиотерапии в день и одним коллективным сеансом упражнений на равновесие в день, пять дней в неделю. Больше ухода за ортопедами и укрепления мышц.

Выполняемые упражнения включают вращательные упражнения, упражнения на статическое равновесие с открытыми и закрытыми глазами, фиксированной головой и с колебанием головы. Упражнения на неустойчивых плоскостях и на динамических силовых платформах. Различные упражнения для ходьбы и стабилизации зрения.

В обеих группах различается только визуальная дезинформация. В контрольной группе использовали стандартный оптокинетический стимулятор (стимулопт) или динамическое визуальное окружение (смарт-экитест).

Экспериментальный: Рука виртуальной реальности

Обе группы проходят трех- или четырехнедельную вестибулярную реабилитационную программу с двумя сеансами физиотерапии в день и одним коллективным сеансом упражнений на равновесие в день, пять дней в неделю. Больше ухода за ортопедами и укрепления мышц.

Выполняемые упражнения включают вращательные упражнения, упражнения на статическое равновесие с открытыми и закрытыми глазами, фиксированной головой и с колебанием головы. Упражнения на неустойчивых плоскостях и на динамических силовых платформах. Различные упражнения для ходьбы и стабилизации зрения.

В обеих группах различается только визуальная дезинформация. В экспериментальной группе используется оптокинетическая аппликация с трехмерным наголовным креплением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балансовая оценка с закрытыми глазами на нестабильной плоскости во время теста сенсорной организации
Временное ограничение: через 3-4 недели реабилитации
Реализовано с помощью мультитестового балансира Framiral®. Framiral Multitest Equilibre — это постурографическая платформа для проведения вестибулярной оценки и целенаправленных реабилитационных упражнений.
через 3-4 недели реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие баллы теста сенсорной организации
Временное ограничение: 3 или 4 недели
Реализовано с помощью Framiral® Multitest Equilibre. Framiral Multitest Equilibre представляет собой постурографическую платформу для проведения вестибулярной оценки и целенаправленных реабилитационных упражнений.
3 или 4 недели
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 3 или 4 недели
3 или 4 недели
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Анкета симулятора болезни
Временное ограничение: еженедельно с 1 по 3 или 4 неделю
Данная анкета включает следующие вопросы: «Нисколько», «Немного», «Умеренно» и «Сильно», каждый ответ оценивается в 0, 1, 2 или 3 балла. Суммарный балл равен 48, подсчитываются два балла: «Тошнота» на 27 и «Глазодвигательный» на 21. Чем выше оценка, тем большее значение имеют побочные эффекты. 10 минут
еженедельно с 1 по 3 или 4 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL18_0243
  • 2018-A02247-48 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться