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完全寛解の肺がん患者における最大の運動能力と肺外の特徴 。

2019年2月11日 更新者:Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

完全寛解の肺がん患者における最大運動能力、肺外特性および身体活動レベル。

肺がんは 20 世紀初頭ではまれな病気でしたが、喫煙習慣の増加と並行してその発生率も増加しました。 それは世界で最も一般的な種類の癌です。 化学療法および放射線療法の有効性は進歩していますが、外科的切除は非小細胞肺がんの生存率を向上させる最も効果的な治療法です。 肺切除の候補は、腫瘍の種類と病期だけでなく、機能状態、運動能力、基礎疾患、健康関連の生活の質の評価にも基づいて選択されます。 肺がん患者は多くの場合、肺と心臓の併存疾患を抱えており、これが転帰測定結果に影響を及ぼし、がん治療の選択肢を制限します。 肺がん患者では、息切れ、運動不足、末梢筋力の低下、運動不耐症などが報告されています。 呼吸リハビリテーションは、慢性肺疾患を持つ患者の運動能力、機能状態、健康関連の生活の質を改善し、慢性的な息切れや疲労の軽減を目的とした集学的治療法です。

文献では、肺がん患者における手術が術後の呼吸筋力に及ぼす影響は明らかではありません。 化学療法と放射線療法が呼吸筋力に及ぼす影響を調査した研究はありません。 これらの理由から、この研究の目的は、信頼性と妥当性の評価方法を用いて非小細胞肺がん患者の治癒期間を評価することでした。 私たちの研究の仮説は次のとおりです。肺がん患者と健康な人と比較すると、肺がん患者の運動能力、呼吸筋力および末梢筋力、身体活動レベル、睡眠、生活の質は低下しています。呼吸困難、疲労、憂鬱、咳、痛みのレベルが増加します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

サンプルサイズの計算によれば、完全寛解の肺癌患者 20 名と健康な個人 20 名が研究に含まれました。 横断的な観​​察研究。 人口統計学的、身体的、生理学的特徴が患者ファイルから記録されました。 運動能力(心肺運動検査を使用)、身体活動、肺機能、呼吸筋力と末梢筋力、呼吸困難と疲労感、うつ病、咳、痛み、生活の質が評価されました。 主な結果の測定は、最大運動能力です。 副次的アウトカムは、呼吸器筋力および末梢筋力、肺機能、身体活動、呼吸困難および疲労感、うつ病、咳、痛み、生活の質です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yenimahalle、七面鳥
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20人の肺がん患者が患者グループに含まれ、20人の健康な個人が対照グループに含まれました。

説明

包含基準:

  • 以下の患者。肺がんと診断された肺がん患者のうち、ステージ 1、ステージ 2、およびステージ 3 の患者 臨床的に安定している患者および標準投薬未満の患者が含まれる。

除外基準:

  • 転移のある患者 整形外科的および神経学的問題 急性感染症 協力不可能な患者
  • 診断された疾患を有する健康な被験者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
最大運動能力は、心肺運動検査 (CPET)、運動能力 6 分間歩行テスト、身体活動マルチセンサー活動モニター、肺機能肺活量測定、呼吸筋力口圧装置、末梢筋力手持ち式ダイナモメーター、呼吸困難修正医学研究を使用して評価されました。評議会呼吸困難スケール (MMRC)、疲労疲労重症度スケール、生活の質 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) およびがん治療の機能評価 - 肺がんの生活の質アンケート (FACT-) L)、うつ病 モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール、質の高い睡眠ピッツバーグ睡眠の質指数、およびレスター咳アンケートを使用した咳を評価しました。
健全なコントロール
最大運動能力は、心肺運動検査 (CPET)、運動能力 6 分間歩行テスト、身体活動マルチセンサー活動モニター、肺機能肺活量測定、呼吸筋力口圧装置、末梢筋力手持ち式ダイナモメーター、呼吸困難修正医学研究を使用して評価されました。評議会呼吸困難スケール (MMRC)、疲労疲労重症度スケール、生活の質 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) およびがん治療の機能評価 - 肺がんの生活の質アンケート (FACT-) L)、うつ病 モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール、質の高い睡眠ピッツバーグ睡眠の質指数、およびレスター咳アンケートを使用した咳を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大運動能力
時間枠:2日目
心肺運動検査(検査中の酸素消費量測定)。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な運動能力
時間枠:初日
6 分間歩行テスト (6-MWT) を使用して、最大未満の運動能力を評価しました。
初日
身体活動
時間枠:初日
身体活動は、連続 2 日間、マルチセンサー活動モニターで評価されます。
初日
肺機能検査
時間枠:初日
この検査は、動的肺機能を期待値のパーセンテージとして評価するスパイロメトリーを使用して評価されました。
初日
吸気筋力および呼気筋力 (MIP、MEP)
時間枠:初日
口圧装置を使用して呼吸筋力を評価しました
初日
末梢筋力
時間枠:初日
末梢筋力は手持ち式ダイナモメーターで評価されました。
初日
呼吸困難
時間枠:初日
日常生活活動中の呼吸困難の重症度は、Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されました。 呼吸困難は次のように等級分けされます: 0 (激しい運動をしたときのみ呼吸困難)、1 (急いでいるときや軽い坂道を歩いているときの呼吸困難)、2 (呼吸困難のため、または歩いているときに呼吸のために立ち止まらなければならないため、同じ年齢の人より歩くのが遅い)自分のペースで)、3 回(100 ヤード歩いた後、または数分後に息をするために立ち止まる)、4 回(呼吸困難すぎて家から出られない、または着替えのときに息切れする)。 MMRC 呼吸困難スケールの最小臨床重要差 (MCID) は 1 単位です。
初日
疲労度
時間枠:初日
有効かつ信頼性の高い検査であるトルコ版疲労重症度スケールが、疲労重症度を評価するために被験者に実施されました。 自己記入式アンケートは 9 つの質問で構成されます。 平均スコアは 7 段階評価で示されます。 患者は、9 つ​​の質問ごとに、強い不一致から強い一致までを示す 1 から 7 までの数字を選択します。 このスケールによる疲労重症度のカットオフ スコアは 36 で、このスケールから得られた合計スコアが 36 より高い場合、レシピエントは重度の疲労と定義されます。
初日
生活の質
時間枠:初日
生活の質は、がん患者の健康関連の生活の質質問票として広く使用されている欧州がん研究治療機関の生活の質質問票 C30 バージョン 3.0 (EORTCQLQ) のトルコ版を使用して測定されました。 がん特有の質問票には 30 の質問があり、5 つの機能的尺度、3 つの症状尺度、全体的な健康状態、およびいくつかの単一項目が組み込まれています。 すべてのアイテムのスコアは 0 ~ 100 に変換されます。 値が高いほど、機能スケールでは機能/健康レベルが高く、全体的な健康状態では生活の質レベルが高く、症状スケールでは症状が増加していることを示します。
初日
うつ
時間枠:初日
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (トルコ版スケール) この評価ツールには 0 から 6 までのスコアを持つ 10 項目が含まれており、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
初日
質の高い睡眠
時間枠:初日
個人の睡眠の質は、トルコ版のピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されました。 過去1ヶ月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する個人評価尺度です。
初日
咳
時間枠:初日
トルコ版のレスター咳スケール (LÖQ) は、慢性咳嗽を持つ個人の健康関連の生活の質を評価するために使用されました。 このスケールは、身体的 (8 項目)、心理社会的 (7 項目)、社会的 (4 項目) のサブセクションを含む 19 項目で構成される慢性咳嗽を評価します。 各項目は 1 (常に) から 7 (決してない) の間でスコア付けされます。 合計スコアは3〜21点です。 過去 2 週間続いている症状の影響を評価するこのアンケートから得られた高いスコアは咳への影響が少ないことを示し、スコアが低いほど影響が大きいことを示します。
初日
生活の質
時間枠:2日目
がん治療の機能評価 - 肺がん QOL アンケート (トルコ版) は、世界中のさまざまな文化の肺がん患者の QOL を評価するために使用されます。 これは個人に適用されるスケールであり、肺がんに特有の 36 の質問で構成されます。 身体は、状態、社会生活と家族の状況、感情状態、活動状態、その他の懸念事項を含む 5 つのサブセクションで構成される尺度です。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof、Gazi University
  • スタディチェア:Zeynep Pelin Dündar, MSc、Gazi University
  • 主任研究者:Aydın Çiltaş, MD、Gebze Medical Park Hospital
  • 主任研究者:Mustafa Benekli, MD、Cukurambar/Ankara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月31日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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