Maximální zátěžová kapacita a mimoplicní charakteristiky u pacientů s rakovinou plic s kompletní remisí.
11. února 2019 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Maximální pohybová kapacita, mimoplicní charakteristiky a úrovně fyzické aktivity u pacientů s rakovinou plic s kompletní remisí.
Zatímco rakovina plic byla na počátku 20. století vzácným onemocněním, její výskyt rostl souběžně s nárůstem kuřáckých návyků. Jde o nejčastější typ rakoviny na světě. Přes pokroky v účinnosti chemoterapie a radioterapie je chirurgická resekce nejúčinnější léčebnou modalitou ke zlepšení přežití u nemalobuněčného karcinomu plic. Kandidáti na plicní resekci jsou vybíráni nejen podle typu a stadia nádoru, ale také podle funkčního stavu, zátěžové kapacity, základních plicních poruch a hodnocení kvality života související se zdravím. Pacienti s rakovinou plic mají často komorbidity plic a srdce, které ovlivňují výsledek výsledných opatření a omezují možnosti léčby rakoviny. U pacientů s karcinomem plic je popisována dušnost, fyzická nečinnost, slabost periferních svalů a intolerance zátěže. Plicní rehabilitace je multidisciplinární léčba určená ke zlepšení zátěžové kapacity, funkčního stavu, kvality života související se zdravím a ke snížení útlumu chronické dušnosti a únavy u pacientů s chronickými plicními problémy.
V literatuře není jasný vliv operace u pacientů s karcinomem plic na pooperační sílu dýchacích svalů. Neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv chemoterapie a radioterapie na sílu dýchacích svalů. Z těchto důvodů bylo cílem studie zhodnotit kurativní období pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic metodami hodnocení spolehlivosti a validity. Hypotéza naší studie byla; ve srovnání s pacienty s rakovinou plic a zdravými jedinci je u pacientů s rakovinou plic snížena pohybová kapacita, síla dýchacích a periferních svalů, úroveň fyzické aktivity, spánek a kvalita života; zvyšuje se dušnost, únava, deprese, kašel a bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podle výpočtu velikosti vzorku bylo do studie zařazeno 20 pacientů s rakovinou plic s kompletní remisí a 20 zdravých jedinců.
Průřezový observační výzkum.
Demografické, fyzické a fyziologické charakteristiky byly zaznamenány ze záznamů pacientů.
Hodnocena byla zátěžová kapacita (pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu), fyzická aktivita, plicní funkce, dechová a periferní svalová síla, dušnost a vnímání únavy, deprese, kašel, bolest a kvalita života.
Primárním výsledkem měření je maximální cvičební kapacita.
Sekundárními výstupy jsou respirační a periferní svalová síla, plicní funkce, fyzická aktivita, dušnost a vnímání únavy, deprese, kašel, bolest a kvalita života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yenimahalle, Krocan
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do skupiny pacientů bylo zahrnuto 20 pacientů s rakovinou plic a 20 zdravých jedinců do kontrolní skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s; Diagnostikováni s rakovinou plic Pacienti ve stadiu 1, 2 a 3 u pacientů s rakovinou plic Byli zahrnuti pacienti klinicky stabilní a za standardní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami Ortopedické a neurologické problémy Akutní infekce Nespolupracující
- Zdraví jedinci s jakýmkoliv diagnostikovaným onemocněním byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Maximální zátěžová kapacita byla hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), zátěžového testu šestiminutové chůze, monitoru fyzické aktivity s více senzory, spirometrie plicních funkcí, přístroje pro tlak v ústech pro sílu dýchacích svalů, ručního dynamometru pro sílu periferních svalů, dušnost Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC), únava Fatigue Severity Scale, kvalita života Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník kvality života při rakovině plic (FACT- L), deprese Montgomery Asberg Depression scale, kvalitní spánek Pittsburghský index kvality spánku a kašel pomocí Leicester Cough Questionnaire.
|
|
Zdravé kontroly
Maximální zátěžová kapacita byla hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), zátěžového testu šestiminutové chůze, monitoru fyzické aktivity s více senzory, spirometrie plicních funkcí, přístroje pro tlak v ústech pro sílu dýchacích svalů, ručního dynamometru pro sílu periferních svalů, dušnost Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC), únava Fatigue Severity Scale, kvalita života Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník kvality života při rakovině plic (FACT- L), deprese Montgomery Asberg Depression scale, kvalitní spánek Pittsburghský index kvality spánku a kašel pomocí Leicester Cough Questionnaire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: Druhý den
|
Testování kardiopulmonální zátěže (měření spotřeby kyslíku během testu).
|
Druhý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
|
K hodnocení submaximální zátěžové kapacity byl použit šestiminutový test chůze (6-MWT).
|
První den
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: První den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena více senzorovým monitorem aktivity po 2 po sobě jdoucí dny.
|
První den
|
|
Test funkce plic
Časové okno: První den
|
Tento test byl vyhodnocen pomocí spirometrie, pomocí které jsou hodnoceny dynamické plicní funkce vyjádřené jako procenta očekávaných hodnot.
|
První den
|
|
Inspirační a exspirační svalová síla (MIP, MEP)
Časové okno: První den
|
Síla dýchacích svalů byla hodnocena pomocí přístroje na tlak v ústech
|
První den
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: První den
|
Síla periferních svalů byla hodnocena ručním dynamometrem.
|
První den
|
|
Dušnost
Časové okno: První den
|
Závažnost dušnosti při každodenních činnostech byla hodnocena pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
Dušnost je hodnocena takto: nula (dušnost pouze při namáhavém cvičení), jedna (dušnost při spěchu nebo chůzi do mírného kopce), dvě (chůze pomaleji než lidé stejného věku kvůli dušnosti nebo kvůli nutnosti zastavovat se kvůli dechu při chůzi při vlastním tempem), tři (zastávky na dech po chůzi 100 yardů nebo po několika minutách) a čtyři (příliš dušné na odchod z domu nebo bez dechu při oblékání).
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 1 jednotka pro stupnici dušnosti MMRC.
|
První den
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: První den
|
Pro hodnocení závažnosti únavy byla příjemcům provedena turecká verze Fatigue Severity Scale, což je platný a spolehlivý test.
Samostatný dotazník se skládá z devíti otázek.
Průměrné skóre se určuje na sedmibodové škále.
Pacienti vyberou číslo od 1 do 7 pro každých 9 otázek, které demonstruje od silného nesouhlasu po silný souhlas.
Hraniční skóre závažnosti únavy je podle této škály 36, pokud je celkové skóre získané z této škály vyšší než 36, je příjemce definován jako těžká únava.
|
První den
|
|
Kvalita života
Časové okno: První den
|
Kvalita života byla měřena pomocí turecké verze dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 verze 3.0 (EORTCQLQ), který je široce používán jako dotazník o kvalitě života související se zdravím u pacientů s rakovinou.
Dotazník specifický pro rakovinu má 30 otázek a zahrnuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav a několik jednotlivých položek.
Skóre všech položek se změní na 0-100.
Vyšší hodnoty indikují vyšší funkční/zdravou úroveň ve funkčních škálách, vyšší úroveň kvality života v globálním zdravotním stavu a zvýšené symptomy ve škálách symptomů.
|
První den
|
|
Deprese
Časové okno: První den
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (turecká verze stupnice) Tento hodnotící nástroj obsahuje 10 položek se skóre od 0 do 6, takže maximální skóre je 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
První den
|
|
Kvalitní spánek
Časové okno: První den
|
Kvalita spánku jednotlivců byla hodnocena pomocí turecké verze Pittsburghského indexu kvality spánku.
Jde o individuální hodnotící stupnici, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
|
První den
|
|
Kašel
Časové okno: První den
|
Turecká verze Leicester Cough Scale (LÖQ) byla použita k hodnocení kvality života související se zdravím jedinců s chronickým kašlem.
Škála hodnotí chronický kašel skládající se z 19 položek, včetně podsekcí fyzické (8 položek), psychosociální (7 položek) a sociální (4 položky).
Každá položka je hodnocena mezi 1 (vždy) a 7 (nikdy).
Celkové skóre je 3-21 bodů.
Vysoká skóre získaná z tohoto dotazníku, který hodnotí účinek symptomů, které probíhaly za poslední dva týdny, vykazují menší dopad na kašel a nižší skóre značí větší dopad.
|
První den
|
|
Kvalita života
Časové okno: Druhý den
|
Funkční hodnocení onkologické terapie - Dotazník kvality života rakoviny plic (turecká verze) se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou plic z mnoha kultur po celém světě.
Je to individuálně aplikovaná stupnice a skládá se z 36 otázek specifických pro rakovinu plic.
Tělo je škála skládající se z 5 podsekcí zahrnujících status, sociální život a rodinnou situaci, emoční stav, stav aktivity a další zájmy.
|
Druhý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Studijní židle: Zeynep Pelin Dündar, MSc, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Aydın Çiltaş, MD, Gebze Medical Park Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Benekli, MD, Cukurambar/Ankara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Granger CL, Denehy L, Parry SM, Martin J, Dimitriadis T, Sorohan M, Irving L. Which field walking test should be used to assess functional exercise capacity in lung cancer? An observational study. BMC Pulm Med. 2015 Aug 12;15:89. doi: 10.1186/s12890-015-0075-2.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Hill K. Comparison of the six-minute walk test with a cycle-based cardiopulmonary exercise test in people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):118-27. doi: 10.1177/1479972316631137. Epub 2016 Feb 11.
- Arbane G, Douiri A, Hart N, Hopkinson NS, Singh S, Speed C, Valladares B, Garrod R. Effect of postoperative physical training on activity after curative surgery for non-small cell lung cancer: a multicentre randomised controlled trial. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):100-7. doi: 10.1016/j.physio.2013.12.002. Epub 2014 Feb 12.
- Hashmi A, Baciewicz FA Jr, Soubani AO, Gadgeel SM. Preoperative pulmonary rehabilitation for marginal-function lung cancer patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jan;25(1):47-51. doi: 10.1177/0218492316683757. Epub 2016 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gaziuniversity13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .