- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03838757
Maximális terhelési kapacitás és a tüdőn kívüli jellemzők teljes remisszióban szenvedő tüdőrákos betegeknél.
Maximális terhelési kapacitás, extrapulmonalis jellemzők és fizikai aktivitás szintjei teljes remisszióban szenvedő tüdőrákos betegeknél.
Míg a tüdőrák ritka betegség a 20. század elején, előfordulása a dohányzási szokások növekedésével párhuzamosan nőtt. Ez a rák leggyakoribb típusa a világon. A kemoterápia és a sugárterápia hatékonyságának fejlődése ellenére a sebészeti reszekció a leghatékonyabb gyógyító kezelési mód a nem-kissejtes tüdőrák túlélésének javítására. A tüdőreszekció jelöltjeit nem csak a daganat típusa és stádiuma, hanem funkcionális állapota, terhelési kapacitása, a mögöttes tüdőbetegségek és az egészséggel összefüggő életminőség értékelése alapján választják ki. A tüdőrákban szenvedő betegeknél gyakran vannak olyan tüdő- és szívbetegségek, amelyek befolyásolják a kimeneti intézkedések kimenetelét, és korlátozzák a rákkezelési lehetőségeket. Tüdőrákban szenvedő betegeknél légszomjat, fizikai inaktivitást, a perifériás izmok gyengeségét és az edzés intoleranciáját írják le. A tüdőrehabilitáció egy multidiszciplináris kezelés, amelynek célja a fizikai teljesítőképesség, a funkcionális állapot, az egészséggel összefüggő életminőség javítása, valamint a krónikus légszomj és fáradtság mérséklése krónikus tüdőproblémákkal küzdő betegeknél.
Az irodalomban nem tisztázott a tüdőrákos betegek műtétjének a posztoperatív légzőizom-erőre gyakorolt hatása. Nincs olyan tanulmány, amely a kemoterápia és a sugárterápia légúti izomerőre gyakorolt hatását vizsgálná. Ezen okokból kifolyólag a vizsgálat célja a nem kissejtes tüdőrákos betegek gyógyulási időszakának értékelése volt megbízhatósági és validitási értékelési módszerekkel. Tanulmányunk hipotézise az volt; összehasonlítva a tüdőrákos betegekkel és az egészséges egyénekkel, a tüdőrákos betegek fizikai aktivitása, légző- és perifériás izomereje, fizikai aktivitása, alvása és életminősége csökken; dyspnoe, fáradtság, depresszió, köhögés és fájdalom szintje nő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yenimahalle, Pulyka
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek; Tüdőrákkal diagnosztizáltak 1., 2. és 3. stádiumú betegek tüdőrákos betegekben Klinikailag stabil és standard gyógyszeres kezelés alatt álló betegek is szerepeltek.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegek Ortopédiai és neurológiai problémák Akut fertőzés Nem együttműködő
- A diagnosztizált betegségben szenvedő egészséges alanyokat kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek
A maximális terhelési kapacitást kardiopulmonális terhelésteszt (CPET), terhelési kapacitás hatperces sétateszt, fizikai aktivitás többszenzoros aktivitásfigyelő, tüdőfunkciós spirometria, légzőizom-erősség szájnyomás-készülék, perifériás izomerő kézi dinamométer, nehézlégzés Módosított orvosi kutatás segítségével értékelték Tanács Dyspnea Skála (MMRC), fáradtság Fáradtság Súlyosság Skála, Életminőség Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőíve (EORTC QLQ-C30) és Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung cancer life quality kérdőív (FACT- L), depresszió Montgomery Asberg A depresszió skála, a minőségi alvás Pittsburgh-i alvásminőségi indexe és a köhögés a Leicester Köhögési Kérdőív segítségével került értékelésre.
|
Egészséges ellenőrzések
A maximális terhelési kapacitást kardiopulmonális terhelésteszt (CPET), terhelési kapacitás hatperces sétateszt, fizikai aktivitás többszenzoros aktivitásfigyelő, tüdőfunkciós spirometria, légzőizom-erősség szájnyomás-készülék, perifériás izomerő kézi dinamométer, nehézlégzés Módosított orvosi kutatás segítségével értékelték Tanács Dyspnea Skála (MMRC), fáradtság Fáradtság Súlyosság Skála, Életminőség Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőíve (EORTC QLQ-C30) és Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung cancer life quality kérdőív (FACT- L), depresszió Montgomery Asberg A depresszió skála, a minőségi alvás Pittsburgh-i alvásminőségi indexe és a köhögés a Leicester Köhögési Kérdőív segítségével került értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Második nap
|
Kardiopulmonális terhelésvizsgálat (Oxigénfogyasztás mérése a vizsgálat során).
|
Második nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Első nap
|
A hatperces járástesztet (6-MWT) használták a szubmaximális terhelési kapacitás értékelésére.
|
Első nap
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Első nap
|
A fizikai aktivitást 2 egymást követő napon keresztül több érzékelős aktivitásfigyelővel értékelik.
|
Első nap
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: Első nap
|
Ezt a tesztet spirometriával értékeltük ki, amely a dinamikus tüdőfunkciókat a várt értékek százalékában kifejezve értékeli.
|
Első nap
|
Belégzési és kilégzési izomerő (MIP, MEP)
Időkeret: Első nap
|
A légzőizmok erejét szájnyomásos készülékkel értékeltük
|
Első nap
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Első nap
|
A perifériás izomerőt kézi dinamométerrel értékeltük.
|
Első nap
|
Légszomj
Időkeret: Első nap
|
A napi tevékenységek során fellépő nehézlégzés súlyosságát a Modified Medical Research Council (MMRC) nehézlégzési skála segítségével értékelték.
A nehézlégzés besorolása a következő: nulla (diszpnea csak megerőltető testmozgásnál), egy (nehézlégzés sietve vagy enyhe dombon felfelé haladva), kettő (lassabban sétál, mint az azonos korú emberek nehézlégzés miatt, vagy amikor gyalogláskor meg kell állni a levegőért saját tempója), három (100 yard séta után vagy néhány perc elteltével megáll a levegő) és négy (túl nehézkes ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy lélegzet-visszafojtott öltözködéskor).
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 1 egység az MMRC dyspnoe skálán.
|
Első nap
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Első nap
|
A fáradtság súlyossági skálájának török verzióját, amely egy érvényes és megbízható teszt, elvégezték a címzettekkel a fáradtság súlyosságának értékelésére.
Az önkitöltős kérdőív kilenc kérdésből áll.
Az átlagos pontszámot hétfokozatú skálán határozzuk meg.
A betegek minden 9 kérdéshez választanak egy 1-től 7-ig terjedő számot, amely az erős egyet nem értéstől az erős egyetértésig mutat.
A fáradtság súlyosságának határértéke 36 e skála szerint, ha az ebből a skálából kapott összpontszám magasabb, mint 36, akkor a recipiens súlyos fáradtságnak minősül.
|
Első nap
|
Életminőség
Időkeret: Első nap
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire) török verziójával mértük, a C30 version 3.0 (EORTCQLQ), amelyet széles körben használnak egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívként daganatos betegeknél.
A rákspecifikus kérdőív 30 kérdésből áll, és öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapotot és több egyedi elemet tartalmaz.
Az összes elem pontszáma 0-100-ra változik.
A magasabb értékek magasabb funkcionális/egészséges szintet jeleznek a funkcionális skálákon, magasabb életminőségi szintet a globális egészségi állapotban és fokozott tüneteket a tünetskálákon.
|
Első nap
|
Depresszió
Időkeret: Első nap
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) (a skála török változata) Ez az értékelő eszköz 10 elemet tartalmaz 0-tól 6-ig, így a maximális pontszám 60.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Első nap
|
Minőségi alvás
Időkeret: Első nap
|
Az egyének alvásminőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index török változatával értékelték.
Ez egy egyéni értékelési skála, amely az alvás minőségét és az alvászavarokat értékeli az elmúlt egy hónapban.
|
Első nap
|
Köhögés
Időkeret: Első nap
|
A Leicester Köhögési Skála (LÖQ) török verzióját használták a krónikus köhögésben szenvedő egyének egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére.
A skála 19 tételből álló krónikus köhögést értékel, beleértve a fizikai (8 tétel), a pszichoszociális (7 tétel) és a szociális (4 elem) alfejezetet.
Minden tétel 1 (mindig) és 7 (soha) között van értékelve.
Az összpontszám 3-21 pont.
Az elmúlt két hétben jelentkező tünetek hatását értékelő kérdőívből kapott magas pontszámok kisebb hatást mutatnak a köhögésre, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek.
|
Első nap
|
Életminőség
Időkeret: Második nap
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Tüdőrák Az életminőség kérdőív (török változat) a világ számos kultúrájából származó tüdőrákos betegek életminőségének felmérésére szolgál.
Ez egy egyénileg alkalmazott skála, és 36, a tüdőrákra vonatkozó kérdésből áll.
A test egy skála, amely 5 alszakaszból áll, beleértve a státuszt, a társadalmi életet és a családi helyzetet, az érzelmi állapotot, az aktivitási állapotot és egyéb szempontokat.
|
Második nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Tanulmányi szék: Zeynep Pelin Dündar, MSc, Gazi University
- Kutatásvezető: Aydın Çiltaş, MD, Gebze Medical Park Hospital
- Kutatásvezető: Mustafa Benekli, MD, Cukurambar/Ankara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Granger CL, Denehy L, Parry SM, Martin J, Dimitriadis T, Sorohan M, Irving L. Which field walking test should be used to assess functional exercise capacity in lung cancer? An observational study. BMC Pulm Med. 2015 Aug 12;15:89. doi: 10.1186/s12890-015-0075-2.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Hill K. Comparison of the six-minute walk test with a cycle-based cardiopulmonary exercise test in people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):118-27. doi: 10.1177/1479972316631137. Epub 2016 Feb 11.
- Arbane G, Douiri A, Hart N, Hopkinson NS, Singh S, Speed C, Valladares B, Garrod R. Effect of postoperative physical training on activity after curative surgery for non-small cell lung cancer: a multicentre randomised controlled trial. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):100-7. doi: 10.1016/j.physio.2013.12.002. Epub 2014 Feb 12.
- Hashmi A, Baciewicz FA Jr, Soubani AO, Gadgeel SM. Preoperative pulmonary rehabilitation for marginal-function lung cancer patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jan;25(1):47-51. doi: 10.1177/0218492316683757. Epub 2016 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gaziuniversity13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok