- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03838757
Maksimal treningskapasitet og ekstrapulmonale egenskaper hos pasienter med lungekreft med fullstendig remisjon.
Maksimal treningskapasitet, ekstrapulmonale egenskaper og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med lungekreft med fullstendig remisjon.
Mens lungekreft er en sjelden sykdom på begynnelsen av 1900-tallet, økte forekomsten parallelt med økningen i røykevaner. Det er den vanligste krefttypen i verden. Til tross for fremskritt i effektiviteten av kjemoterapi- og strålebehandlingsregimer, er kirurgisk reseksjon den mest effektive kurative behandlingsmetoden for å forbedre overlevelsen ved ikke-småcellet lungekreft. Lungereseksjonskandidater velges ikke bare etter tumortype og stadium, men også funksjonsstatus, treningskapasitet, underliggende lungelidelser og helserelaterte livskvalitetsvurderinger. Pasienter med lungekreft har ofte lunge- og hjertekomorbiditeter som påvirker utfallet av utfallsmålene og begrenser kreftbehandlingstilbud. Hos pasienter med lungekreft beskrives kortpustethet, fysisk inaktivitet, svakhet i perifere muskler og treningsintoleranse. Lungerehabilitering er en multidisiplinær behandling designet for å forbedre treningskapasitet, funksjonsstatus, helserelatert livskvalitet og for å redusere demping av kronisk kortpustethet og tretthet hos pasienter med kroniske lungeproblemer.
I litteraturen er effekten av kirurgi hos pasienter med lungekreft på postoperativ respiratorisk muskelstyrke ikke klar. Det er ingen studie som undersøker effekten av kjemoterapi og strålebehandling på respiratorisk muskelstyrke. Av disse grunnene var målet med studien å evaluere den kurative perioden til ikke-småcellet lungekreftpasienter med metoder for reliabilitet og validitetsvurdering. Hypotesen for vår studie var; sammenlignet med pasienter med lungekreft og friske individer, er treningskapasitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, søvn og livskvalitet for lungekreftpasienter redusert; dyspné, tretthet, depresjon, hoste og smertenivåer øker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yenimahalle, Tyrkia
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med; Diagnostisert med lungekreft Fase 1, stadium 2 og stadium 3 pasienter hos lungekreftpasienter Klinisk stabile og Under standard medisinering ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Metastase Ortopediske og nevrologiske problemer Akutt infeksjon Ikke samarbeidsvillig
- Friske personer med en hvilken som helst diagnostisert sykdom ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Maksimal treningskapasitet ble vurdert ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (CPET), treningskapasitet seks minutters gangetest, fysisk aktivitet multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunksjonsspirometri, respiratorisk muskelstyrke munntrykkenhet, perifer muskelstyrke håndholdt dynamometer, dyspné Modifisert medisinsk forskning Council Dyspnea Scale (MMRC), fatigue Fatigue Severity Scale, life quality The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung cancer quality of life questionnaire (FACT- L), depresjon Montgomery Asberg Depresjonsskala, søvn av kvalitet Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og hoste ved bruk av Leicester Cough Questionnaire ble evaluert.
|
|
Sunne kontroller
Maksimal treningskapasitet ble vurdert ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (CPET), treningskapasitet seks minutters gangetest, fysisk aktivitet multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunksjonsspirometri, respiratorisk muskelstyrke munntrykkenhet, perifer muskelstyrke håndholdt dynamometer, dyspné Modifisert medisinsk forskning Council Dyspnea Scale (MMRC), fatigue Fatigue Severity Scale, life quality The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung cancer quality of life questionnaire (FACT- L), depresjon Montgomery Asberg Depresjonsskala, søvn av kvalitet Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og hoste ved bruk av Leicester Cough Questionnaire ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Kardiopulmonell treningstesting (måling av oksygenforbruk under test).
|
Andre dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
|
Den seks minutters gangtesten (6-MWT) ble brukt til å evaluere submaksimal treningskapasitet.
|
Første dag
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Første dag
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert multisensor aktivitetsmonitor i 2 påfølgende dager.
|
Første dag
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Første dag
|
Denne testen ble evaluert ved å bruke en spirometri som evaluerer dynamiske lungefunksjoner uttrykt som prosenter av forventede verdier.
|
Første dag
|
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: Første dag
|
Respiratorisk muskelstyrke ble evaluert med en munntrykksanordning
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Perifer muskelstyrke ble evaluert med et håndholdt dynamometer.
|
Første dag
|
|
Dyspné
Tidsramme: Første dag
|
Alvorlighetsgraden av dyspné under daglige aktiviteter ble evaluert ved hjelp av Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala.
Dyspné graderes som følger: null (dyspné kun ved anstrengende trening), én (dyspné når man skynder seg eller går opp en liten bakke), to (går langsommere enn personer på samme alder på grunn av dyspné eller må stoppe for å puste når man går kl. eget tempo), tre (stopp for å puste etter å ha gått 100 meter eller etter noen minutter) og fire (for dyspneisk til å forlate huset eller andpusten når du kler på deg).
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er 1 enhet for MMRC dyspnéskalaen.
|
Første dag
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Første dag
|
Den tyrkiske versjonen av Fatigue Severity Scale, som er en gyldig og pålitelig test, ble utført til mottakerne for evaluering av alvorlighetsgraden av utmattelsen.
Selvadministrert spørreskjema består av ni spørsmål.
Den gjennomsnittlige poengsummen er identifisert på en syv-punkts skala.
Pasientene velger et tall fra 1 til 7 for hver 9 spørsmål som viser fra henholdsvis sterk uenighet til sterk enighet.
Cut-off score for tretthetsalvorlighet er 36 i henhold til denne skalaen, hvis totalskåren oppnådd fra denne skalaen er høyere enn 36, er mottakeren definert som alvorlig tretthet.
|
Første dag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av tyrkisk versjon av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0 (EORTCQLQ) som er mye brukt som helserelatert livskvalitetsspørreskjema hos kreftpasienter.
Det kreftspesifikke spørreskjemaet har 30 spørsmål og inneholder fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus og flere enkeltelementer.
Alle varepoengsummene transformeres til 0-100.
Høyere verdier indikerer høyere funksjonelt/sunt nivå i funksjonsskalaer, høyere livskvalitetsnivå i global helsestatus og økte symptomer i symptomskalaer.
|
Første dag
|
|
Depresjon
Tidsramme: Første dag
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (tyrkisk versjon av skalaen) Dette vurderingsverktøyet inneholder 10 elementer med en poengsum fra 0 til 6, og dermed er den maksimale poengsummen 60.
En høyere score indikerer en mer alvorlig depresjon.
|
Første dag
|
|
Søvn av kvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Søvnkvaliteten til individene ble evaluert med den tyrkiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Det er en individuell evalueringsskala som evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den siste månedsperioden.
|
Første dag
|
|
Hoste
Tidsramme: Første dag
|
Den tyrkiske versjonen av Leicester Cough Scale (LÖQ) ble brukt til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til personer med kronisk hoste.
Skalaen evaluerer kronisk hoste bestående av 19 elementer, inkludert fysiske (8 elementer), psykososiale (7 elementer) og sosiale (4 elementer) underseksjoner.
Hvert element gis mellom 1 (alltid) og 7 (aldri).
Den totale poengsummen er 3-21 poeng.
De høye skårene oppnådd fra dette spørreskjemaet, som evaluerer effekten av symptomene som har pågått de siste to ukene, viser mindre innvirkning på hoste og lavere skår indikerer mer effekt.
|
Første dag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Lungekreft Spørreskjema for livskvalitet (tyrkisk versjon) brukes til å vurdere livskvaliteten til lungekreftpasienter fra mange kulturer over hele verden.
Det er en individuelt anvendt skala og består av 36 spørsmål som er spesifikke for lungekreft.
Kropp er en skala som består av 5 underseksjoner inkludert status, sosialt liv og familiesituasjon, følelsesmessig tilstand, aktivitetsstatus og andre bekymringer.
|
Andre dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Studiestol: Zeynep Pelin Dündar, MSc, Gazi University
- Hovedetterforsker: Aydın Çiltaş, MD, Gebze Medical Park Hospital
- Hovedetterforsker: Mustafa Benekli, MD, Cukurambar/Ankara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Granger CL, Denehy L, Parry SM, Martin J, Dimitriadis T, Sorohan M, Irving L. Which field walking test should be used to assess functional exercise capacity in lung cancer? An observational study. BMC Pulm Med. 2015 Aug 12;15:89. doi: 10.1186/s12890-015-0075-2.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Hill K. Comparison of the six-minute walk test with a cycle-based cardiopulmonary exercise test in people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):118-27. doi: 10.1177/1479972316631137. Epub 2016 Feb 11.
- Arbane G, Douiri A, Hart N, Hopkinson NS, Singh S, Speed C, Valladares B, Garrod R. Effect of postoperative physical training on activity after curative surgery for non-small cell lung cancer: a multicentre randomised controlled trial. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):100-7. doi: 10.1016/j.physio.2013.12.002. Epub 2014 Feb 12.
- Hashmi A, Baciewicz FA Jr, Soubani AO, Gadgeel SM. Preoperative pulmonary rehabilitation for marginal-function lung cancer patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jan;25(1):47-51. doi: 10.1177/0218492316683757. Epub 2016 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gaziuniversity13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .