- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03838757
Максимальная толерантность к физической нагрузке и внелегочные характеристики у больных раком легкого с полной ремиссией.
Максимальная толерантность к физической нагрузке, внелегочные характеристики и уровни физической активности у больных раком легкого с полной ремиссией.
Хотя рак легких был редким заболеванием в начале 20 века, заболеваемость им росла параллельно с ростом привычки курить. Это самый распространенный вид рака в мире. Несмотря на успехи в эффективности режимов химиотерапии и лучевой терапии, хирургическая резекция является наиболее эффективным методом радикального лечения для улучшения выживаемости при немелкоклеточном раке легкого. Кандидаты на легочную резекцию выбираются не только в зависимости от типа и стадии опухоли, но и в зависимости от функционального состояния, переносимости физической нагрузки, сопутствующих заболеваний легких и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Пациенты с раком легкого часто имеют сопутствующие заболевания легких и сердца, которые влияют на результаты оценки результатов и ограничивают возможности лечения рака. У больных раком легкого описаны одышка, гиподинамия, слабость в периферических мышцах и непереносимость физической нагрузки. Легочная реабилитация — это междисциплинарное лечение, направленное на улучшение переносимости физических нагрузок, функционального состояния, качества жизни, связанного со здоровьем, а также на снижение ослабления хронической одышки и утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями легких.
В литературе влияние операции у больных раком легкого на послеоперационную силу дыхательных мышц неясно. Нет исследований, изучающих влияние химиотерапии и лучевой терапии на силу дыхательных мышц. По этим причинам целью исследования было оценить период излечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого с помощью методов оценки надежности и валидности. Гипотеза нашего исследования была; по сравнению с больными раком легкого и здоровыми лицами снижены толерантность к физической нагрузке, сила дыхания и периферических мышц, уровень физической активности, сон и качество жизни больных раком легкого; одышка, утомляемость, депрессия, кашель и боли усиливаются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yenimahalle, Турция
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с; Пациенты с диагностированным раком легкого Стадия 1, стадия 2 и стадия 3 у пациентов с раком легкого Клинически стабильные пациенты и пациенты, получающие стандартное лечение, были включены.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами Ортопедические и неврологические проблемы Острая инфекция Неоперабельный
- Здоровые субъекты с любым диагностированным заболеванием были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Максимальную толерантность к физической нагрузке оценивали с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET), теста шестиминутной ходьбы с физической нагрузкой, мультисенсорного монитора физической активности, спирометрии функции легких, устройства для измерения давления во рту, силы дыхательных мышц, ручного динамометра для определения силы периферических мышц, одышки Модифицированное медицинское исследование Шкала одышки Совета (MMRC), шкала усталости, шкала тяжести усталости, качество жизни Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и Функциональная оценка терапии рака - Опросник качества жизни при раке легких (FACT- L), депрессия Монтгомери-Асберг Шкала депрессии, качество сна Питтсбургский индекс качества сна и кашель с использованием Лестерского опросника кашля.
|
|
Здоровые элементы управления
Максимальную толерантность к физической нагрузке оценивали с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET), теста шестиминутной ходьбы с физической нагрузкой, мультисенсорного монитора физической активности, спирометрии функции легких, устройства для измерения давления во рту, силы дыхательных мышц, ручного динамометра для определения силы периферических мышц, одышки Модифицированное медицинское исследование Шкала одышки Совета (MMRC), шкала усталости, шкала тяжести усталости, качество жизни Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и Функциональная оценка терапии рака - Опросник качества жизни при раке легких (FACT- L), депрессия Монтгомери-Асберг Шкала депрессии, качество сна Питтсбургский индекс качества сна и кашель с использованием Лестерского опросника кашля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная работоспособность
Временное ограничение: Второй день
|
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой (измерение потребления кислорода во время пробы).
|
Второй день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Первый день
|
Тест шестиминутной ходьбы (6-MWT) использовался для оценки субмаксимальной переносимости физической нагрузки.
|
Первый день
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Первый день
|
Физическая активность будет оцениваться мультисенсорным монитором активности в течение 2 дней подряд.
|
Первый день
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Первый день
|
Этот тест оценивали с помощью спирометрии, с помощью которой оценивали динамические функции легких, выраженные в процентах от ожидаемых значений.
|
Первый день
|
|
Инспираторная и экспираторная мышечная сила (MIP, MEP)
Временное ограничение: Первый день
|
Силу дыхательных мышц оценивали с помощью устройства для определения давления во рту.
|
Первый день
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Первый день
|
Периферическую мышечную силу оценивали с помощью ручного динамометра.
|
Первый день
|
|
Одышка
Временное ограничение: Первый день
|
Тяжесть одышки во время повседневной жизнедеятельности оценивали с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (MMRC).
Одышка оценивается следующим образом: ноль (одышка только при физической нагрузке), один (одышка при спешке или при ходьбе в гору), два (медленная ходьба, чем у людей того же возраста из-за одышки или вынужденных остановок для дыхания при ходьбе на высокой скорости). собственном темпе), три (остановки для дыхания после прохождения 100 ярдов или через несколько минут) и четыре (слишком одышка, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании).
Минимальное клинически значимое различие (MCID) составляет 1 единицу по шкале одышки MMRC.
|
Первый день
|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Первый день
|
Турецкая версия шкалы тяжести утомления, которая является действительным и надежным тестом, была проведена для реципиентов для оценки тяжести утомления.
Анкета для самостоятельного заполнения состоит из девяти вопросов.
Средний балл определяется по семибалльной шкале.
Пациенты выбирают число от 1 до 7 для каждых 9 вопросов, что демонстрирует, соответственно, от полного несогласия до полного согласия.
Пороговое значение тяжести утомления составляет 36 баллов по этой шкале, если общий балл, полученный по этой шкале, превышает 36, реципиент определяется как тяжелая усталость.
|
Первый день
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Первый день
|
Качество жизни измеряли с использованием турецкой версии опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 версии 3.0 (EORTCQLQ), который широко используется в качестве опросника качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических больных.
Анкета по раку состоит из 30 вопросов и включает пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общее состояние здоровья и несколько отдельных пунктов.
Все оценки предметов преобразуются в 0-100.
Более высокие значения указывают на более высокий функциональный/здоровый уровень по функциональным шкалам, более высокий уровень качества жизни по общему состоянию здоровья и усиление симптомов по шкалам симптомов.
|
Первый день
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Первый день
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) (турецкая версия шкалы) Этот инструмент оценки содержит 10 пунктов с оценкой от 0 до 6, таким образом, максимальная оценка составляет 60.
Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
Первый день
|
|
Качественный сон
Временное ограничение: Первый день
|
Качество сна оценивали с помощью турецкой версии Питтсбургского индекса качества сна.
Это индивидуальная шкала оценки, которая оценивает качество сна и нарушения сна за последний месяц.
|
Первый день
|
|
Кашель
Временное ограничение: Первый день
|
Турецкая версия Лестерской шкалы кашля (LÖQ) использовалась для оценки связанного со здоровьем качества жизни людей с хроническим кашлем.
Шкала оценивает хронический кашель, состоящая из 19 пунктов, включающих физический (8 пунктов), психосоциальный (7 пунктов) и социальный (4 пункта) подразделы.
Каждый пункт оценивается от 1 (всегда) до 7 (никогда).
Сумма баллов 3-21 балл.
Высокие баллы, полученные с помощью этого опросника, который оценивает влияние симптомов, продолжавшихся в течение последних двух недель, показывают меньшее влияние на кашель, а более низкие баллы указывают на большее влияние.
|
Первый день
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Второй день
|
Функциональная оценка терапии рака - Опросник качества жизни при раке легких (турецкая версия) используется для оценки качества жизни больных раком легких, принадлежащих к разным культурам по всему миру.
Это индивидуальная прикладная шкала, состоящая из 36 вопросов, специфичных для рака легких.
Тело представляет собой шкалу, состоящую из 5 подразделов, включающих статус, социальную жизнь и семейное положение, эмоциональное состояние, статус активности и другие аспекты.
|
Второй день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Учебный стул: Zeynep Pelin Dündar, MSc, Gazi University
- Главный следователь: Aydın Çiltaş, MD, Gebze Medical Park Hospital
- Главный следователь: Mustafa Benekli, MD, Cukurambar/Ankara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Granger CL, Denehy L, Parry SM, Martin J, Dimitriadis T, Sorohan M, Irving L. Which field walking test should be used to assess functional exercise capacity in lung cancer? An observational study. BMC Pulm Med. 2015 Aug 12;15:89. doi: 10.1186/s12890-015-0075-2.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Hill K. Comparison of the six-minute walk test with a cycle-based cardiopulmonary exercise test in people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):118-27. doi: 10.1177/1479972316631137. Epub 2016 Feb 11.
- Arbane G, Douiri A, Hart N, Hopkinson NS, Singh S, Speed C, Valladares B, Garrod R. Effect of postoperative physical training on activity after curative surgery for non-small cell lung cancer: a multicentre randomised controlled trial. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):100-7. doi: 10.1016/j.physio.2013.12.002. Epub 2014 Feb 12.
- Hashmi A, Baciewicz FA Jr, Soubani AO, Gadgeel SM. Preoperative pulmonary rehabilitation for marginal-function lung cancer patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jan;25(1):47-51. doi: 10.1177/0218492316683757. Epub 2016 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gaziuniversity13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .