Capacidad máxima de ejercicio y características extrapulmonares en pacientes con cáncer de pulmón en remisión completa.
11 de febrero de 2019 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Capacidad máxima de ejercicio, características extrapulmonares y niveles de actividad física en pacientes con cáncer de pulmón en remisión completa.
Si bien el cáncer de pulmón es una enfermedad rara a principios del siglo XX, su incidencia aumentó en paralelo con el aumento del hábito tabáquico. Es el tipo de cáncer más común en el mundo. A pesar de los avances en la eficacia de los regímenes de quimioterapia y radioterapia, la resección quirúrgica es la modalidad de tratamiento curativo más eficaz para mejorar la supervivencia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los candidatos para la resección pulmonar se seleccionan no solo según el tipo y el estadio del tumor, sino también según el estado funcional, la capacidad de ejercicio, los trastornos pulmonares subyacentes y las evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud. Los pacientes con cáncer de pulmón a menudo tienen comorbilidades pulmonares y cardíacas que afectan el resultado de las medidas de resultado y restringen las opciones de tratamiento del cáncer. En pacientes con cáncer de pulmón, se describen dificultad para respirar, inactividad física, debilidad en los músculos periféricos e intolerancia al ejercicio. La rehabilitación pulmonar es un tratamiento multidisciplinario diseñado para mejorar la capacidad de ejercicio, el estado funcional, la calidad de vida relacionada con la salud y para reducir la atenuación de la dificultad respiratoria crónica y la fatiga en pacientes con problemas pulmonares crónicos.
En la literatura, el efecto de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón sobre la fuerza muscular respiratoria postoperatoria no está claro. No hay ningún estudio que investigue el efecto de la quimioterapia y la radioterapia en la fuerza de los músculos respiratorios. Por estas razones, el objetivo del estudio fue evaluar el período curativo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con métodos de evaluación de confiabilidad y validez. La hipótesis de nuestro estudio fue; cuando se compara con pacientes con cáncer de pulmón e individuos sanos, la capacidad de ejercicio, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, los niveles de actividad física, el sueño y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón se reducen; aumentan los niveles de disnea, fatiga, depresión, tos y dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Según el cálculo del tamaño de la muestra, se incluyeron en el estudio 20 pacientes con cáncer de pulmón en remisión completa y 20 individuos sanos.
Investigación observacional transversal.
Las características demográficas, físicas y fisiológicas se registraron a partir de las fichas de los pacientes.
Se evaluó la capacidad de ejercicio (mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar), actividad física, funciones pulmonares, fuerza muscular respiratoria y periférica, disnea y percepción de fatiga, depresión, tos, dolor y calidad de vida.
La medida de resultado primaria es la capacidad máxima de ejercicio.
Los resultados secundarios son la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, las funciones pulmonares, la actividad física, la percepción de disnea y fatiga, la depresión, la tos, el dolor y la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle, Pavo
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron 20 pacientes con cáncer de pulmón en el grupo de pacientes y 20 individuos sanos en el grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con; Se incluyeron pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en estadio 1, estadio 2 y estadio 3 en pacientes con cáncer de pulmón clínicamente estables y con medicación estándar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis Problemas ortopédicos y neurológicos Infección aguda No cooperable
- Se excluyeron sujetos sanos con cualquier enfermedad diagnosticada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
La capacidad máxima de ejercicio se evaluó mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET), prueba de capacidad de ejercicio de caminata de seis minutos, monitor de actividad multisensor de actividad física, espirometría de función pulmonar, dispositivo de presión bucal para la fuerza de los músculos respiratorios, dinamómetro manual de fuerza de los músculos periféricos, disnea Investigación médica modificada Escala de disnea del Consejo (MMRC), fatiga Escala de gravedad de la fatiga, calidad de vida Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de calidad de vida del cáncer de pulmón (FACT- L), se evaluaron depresión Montgomery Asberg Depression scale, sueño de calidad Pittsburgh Sleep Quality index y tos mediante Leicester Cough Questionnaire.
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Controles saludables
La capacidad máxima de ejercicio se evaluó mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET), prueba de capacidad de ejercicio de caminata de seis minutos, monitor de actividad multisensor de actividad física, espirometría de función pulmonar, dispositivo de presión bucal para la fuerza de los músculos respiratorios, dinamómetro manual de fuerza de los músculos periféricos, disnea Investigación médica modificada Escala de disnea del Consejo (MMRC), fatiga Escala de gravedad de la fatiga, calidad de vida Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de calidad de vida del cáncer de pulmón (FACT- L), se evaluaron depresión Montgomery Asberg Depression scale, sueño de calidad Pittsburgh Sleep Quality index y tos mediante Leicester Cough Questionnaire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Segundo día
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (medición del consumo de oxígeno durante la prueba).
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Segundo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
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Se utilizó la prueba de marcha de seis minutos (6-MWT) para evaluar la capacidad de ejercicio submáxima.
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Primer día
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Actividad física
Periodo de tiempo: Primer día
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La actividad física se evaluará con un monitor de actividad multisensor durante 2 días consecutivos.
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Primer día
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Primer día
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Esta prueba se evaluó mediante una espirometría mediante la cual se evalúan las funciones pulmonares dinámicas expresadas como porcentajes de los valores esperados.
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Primer día
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Fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (MIP, MEP)
Periodo de tiempo: Primer día
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó con un dispositivo de presión bucal
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Primer día
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Primer día
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La fuerza de los músculos periféricos se evaluó con un dinamómetro manual.
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Primer día
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Disnea
Periodo de tiempo: Primer día
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La gravedad de la disnea durante las actividades de la vida diaria se evaluó utilizando la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
La disnea se gradúa de la siguiente manera: cero (disnea sólo con ejercicio extenuante), uno (disnea al correr o subir una pequeña cuesta), dos (camina más lento que las personas de la misma edad debido a la disnea o tener que detenerse para respirar cuando camina a propio ritmo), tres (se detiene para respirar después de caminar 100 metros o después de unos minutos) y cuatro (demasiado disneico para salir de casa o sin aliento al vestirse).
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 1 unidad para la escala de disnea MMRC.
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Primer día
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
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La versión turca de Fatigue Severity Scale, que es una prueba válida y confiable, se realizó a los destinatarios para evaluar la gravedad de la fatiga.
El cuestionario autoadministrado está compuesto por nueve preguntas.
El puntaje promedio se identifica en una escala de siete puntos.
Los pacientes seleccionan un número del 1 al 7 para cada 9 preguntas, lo que demuestra desde un fuerte desacuerdo hasta un fuerte acuerdo, respectivamente.
El puntaje de corte para la severidad de la fatiga es 36 según esta escala, si el puntaje total obtenido de esta escala es mayor a 36, el receptor se define como fatiga severa.
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Primer día
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Primer día
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La calidad de vida se midió utilizando la versión turca del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTCQLQ), que se usa ampliamente como cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer.
El cuestionario específico de cáncer tiene 30 preguntas e incorpora cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global y varios ítems individuales.
Todas las puntuaciones de los elementos se transforman de 0 a 100.
Los valores más altos indican un nivel funcional/saludable más alto en las escalas funcionales, un nivel de calidad de vida más alto en el estado de salud global y un aumento de los síntomas en las escalas de síntomas.
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Primer día
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Depresión
Periodo de tiempo: Primer día
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (versión turca de la escala) Esta herramienta de evaluación contiene 10 ítems con una puntuación de 0 a 6, por lo que la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa.
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Primer día
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Sueño de calidad
Periodo de tiempo: Primer día
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La calidad del sueño de los individuos se evaluó con la versión turca del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Es una escala de evaluación individual que evalúa la calidad del sueño y la alteración del sueño en el último período de un mes.
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Primer día
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Tos
Periodo de tiempo: Primer día
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La versión turca de la escala de tos de Leicester (LÖQ) se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con tos crónica.
La escala evalúa la tos crónica que consta de 19 ítems, que incluyen subsecciones físicas (8 ítems), psicosociales (7 ítems) y sociales (4 ítems).
Cada ítem se puntúa entre 1 (siempre) y 7 (nunca).
La puntuación total es de 3-21 puntos.
Las puntuaciones altas obtenidas de este cuestionario, que evalúa el efecto de los síntomas que se han presentado durante las últimas dos semanas, muestran menor impacto en la tos y las puntuaciones más bajas indican más impacto.
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Primer día
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Segundo día
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el cuestionario de calidad de vida del cáncer de pulmón (versión turca) se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de muchas culturas en todo el mundo.
Es una escala aplicada individual y consta de 36 preguntas específicas para el cáncer de pulmón.
Body es una escala que consta de 5 subsecciones que incluyen estado, vida social y situación familiar, estado emocional, estado de actividad y otras preocupaciones.
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Segundo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Silla de estudio: Zeynep Pelin Dündar, MSc, Gazi University
- Investigador principal: Aydın Çiltaş, MD, Gebze Medical Park Hospital
- Investigador principal: Mustafa Benekli, MD, Cukurambar/Ankara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Granger CL, Denehy L, Parry SM, Martin J, Dimitriadis T, Sorohan M, Irving L. Which field walking test should be used to assess functional exercise capacity in lung cancer? An observational study. BMC Pulm Med. 2015 Aug 12;15:89. doi: 10.1186/s12890-015-0075-2.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Hill K. Comparison of the six-minute walk test with a cycle-based cardiopulmonary exercise test in people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):118-27. doi: 10.1177/1479972316631137. Epub 2016 Feb 11.
- Arbane G, Douiri A, Hart N, Hopkinson NS, Singh S, Speed C, Valladares B, Garrod R. Effect of postoperative physical training on activity after curative surgery for non-small cell lung cancer: a multicentre randomised controlled trial. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):100-7. doi: 10.1016/j.physio.2013.12.002. Epub 2014 Feb 12.
- Hashmi A, Baciewicz FA Jr, Soubani AO, Gadgeel SM. Preoperative pulmonary rehabilitation for marginal-function lung cancer patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jan;25(1):47-51. doi: 10.1177/0218492316683757. Epub 2016 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gaziuniversity13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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