- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03838757
Maksimal træningskapacitet og ekstrapulmonale karakteristika hos patienter med lungekræft med fuldstændig remission.
Maksimal træningskapacitet, ekstrapulmonære karakteristika og fysisk aktivitetsniveauer hos patienter med lungekræft med fuldstændig remission.
Mens lungekræft er en sjælden sygdom i det tidlige 20. århundrede, steg dens forekomst parallelt med stigningen i rygevaner. Det er den mest almindelige form for kræft i verden. På trods af fremskridt i effektiviteten af kemoterapi- og strålebehandlingsregimer er kirurgisk resektion den mest effektive helbredende behandlingsmodalitet til at forbedre overlevelsen ved ikke-småcellet lungekræft. Lungeresektionskandidater udvælges efter ikke kun tumortype og stadium, men også funktionsstatus, træningskapacitet, underliggende lungelidelser og sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger. Patienter med lungekræft har ofte lunge- og hjertekomorbiditet, der påvirker resultatet af resultatmålene og begrænser mulighederne for behandling af kræft. Hos patienter med lungekræft beskrives åndenød, fysisk inaktivitet, svaghed i perifere muskler og træningsintolerance. Lungerehabilitering er en multidisciplinær behandling designet til at forbedre træningskapaciteten, funktionsstatus, sundhedsrelateret livskvalitet og reducere dæmpningen af kronisk åndenød og træthed hos patienter med kroniske lungeproblemer.
I litteraturen er effekten af kirurgi hos patienter med lungekræft på postoperativ respiratorisk muskelstyrke ikke klar. Der er ingen undersøgelse, der undersøger effekten af kemoterapi og strålebehandling på respiratorisk muskelstyrke. Af disse grunde var formålet med undersøgelsen at evaluere den helbredende periode for ikke-småcellet lungekræftpatienter med metoder til vurdering af pålidelighed og validitet. Hypotesen for vores undersøgelse var; sammenlignet med patienter med lungekræft og raske individer, er træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, søvn og livskvalitet for lungekræftpatienter nedsat; dyspnø, træthed, depression, hoste og smerter stiger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yenimahalle, Kalkun
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med; Diagnosticeret med lungekræft Stadie 1, stadie 2 og stadie 3 patienter hos lungecancerpatienter Klinisk stabile og under standard medicin patienter blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Metastase Ortopædiske og neurologiske problemer Akut infektion Ikke-samarbejdelig
- Raske forsøgspersoner med enhver diagnosticeret sygdom blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter
Maksimal træningskapacitet blev vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET), træningskapacitet seks minutters gangtest, fysisk aktivitet multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktionsspirometri, respiratorisk muskelstyrke mundtryksenhed, perifer muskelstyrke håndholdt dynamometer, dyspnø Modificeret medicinsk forskning Council Dyspnea Scale (MMRC), fatigue Fatigue Severity Scale, life quality The European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) og Functional Assessment of Cancer Therapy - Lungcancer quality of life spørgeskema (FACT- L), depression Montgomery Asberg Depressionsskala, søvn af kvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index og hoste ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire blev evalueret.
|
Sund kontrol
Maksimal træningskapacitet blev vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET), træningskapacitet seks minutters gangtest, fysisk aktivitet multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktionsspirometri, respiratorisk muskelstyrke mundtryksenhed, perifer muskelstyrke håndholdt dynamometer, dyspnø Modificeret medicinsk forskning Council Dyspnea Scale (MMRC), fatigue Fatigue Severity Scale, life quality The European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) og Functional Assessment of Cancer Therapy - Lungcancer quality of life spørgeskema (FACT- L), depression Montgomery Asberg Depressionsskala, søvn af kvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index og hoste ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire blev evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Anden dag
|
Kardiopulmonal træningstest (måling af iltforbrug under test).
|
Anden dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
|
Den seks minutters gangtest (6-MWT) blev brugt til at evaluere submaksimal træningskapacitet.
|
Første dag
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Første dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret multisensor aktivitetsmonitor i 2 på hinanden følgende dage.
|
Første dag
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Første dag
|
Denne test blev evalueret ved hjælp af en spirometri, hvorved dynamiske lungefunktioner evalueres udtrykt som procenter af forventede værdier.
|
Første dag
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: Første dag
|
Respiratorisk muskelstyrke blev evalueret med en mundtryksanordning
|
Første dag
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Perifer muskelstyrke blev evalueret med et håndholdt dynamometer.
|
Første dag
|
Dyspnø
Tidsramme: Første dag
|
Sværhedsgraden af dyspnø under daglige aktiviteter blev evalueret ved hjælp af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskalaen.
Dyspnø graderes som følger: nul (dyspnø kun ved hård træning), én (dyspnø, når man skynder sig eller går op ad en lille bakke), to (går langsommere end personer på samme alder på grund af dyspnø eller må stoppe for at trække vejret, når man går kl. eget tempo), tre (stop for vejrtrækning efter at have gået 100 yards eller efter et par minutter) og fire (for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når du klæder på).
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 1 enhed for MMRC dyspnø-skalaen.
|
Første dag
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Første dag
|
Den tyrkiske version af Fatigue Severity Scale, som er en valid og pålidelig test, blev udført til modtagerne til evaluering af træthedens sværhedsgrad.
Selvadministreret spørgeskema består af ni spørgsmål.
Den gennemsnitlige score er identificeret på en syv-trins skala.
Patienterne vælger et tal fra 1 til 7 for hver 9 spørgsmål, som viser fra henholdsvis stærk uenighed til stærk enighed.
Cut-off score for træthedsalvor er 36 ifølge denne skala, hvis den samlede score opnået fra denne skala er højere end 36, defineres modtageren som svær træthed.
|
Første dag
|
Livskvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af den tyrkiske version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (EORTCQLQ), som er meget brugt som sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema hos cancerpatienter.
Det kræftspecifikke spørgeskema har 30 spørgsmål og inkorporerer fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus og flere enkeltpunkter.
Alle vareresultater omdannes til 0-100.
Højere værdier indikerer højere funktionelt/sundt niveau i funktionelle skalaer, et højere livskvalitetsniveau i global sundhedsstatus og øgede symptomer i symptomskalaer.
|
Første dag
|
Depression
Tidsramme: Første dag
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (tyrkisk version af skalaen) Dette vurderingsværktøj indeholder 10 elementer med en score fra 0 til 6, så den maksimale score er 60.
En højere score indikerer en mere alvorlig depression.
|
Første dag
|
Søvn af kvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Individernes søvnkvalitet blev evalueret med den tyrkiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Det er en individuel evalueringsskala, der evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den sidste måneds periode.
|
Første dag
|
Hoste
Tidsramme: Første dag
|
Den tyrkiske version af Leicester Cough Scale (LÖQ) blev brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for personer med kronisk hoste.
Skalaen evaluerer kronisk hoste bestående af 19 punkter, herunder fysiske (8 punkter), psykosociale (7 punkter) og sociale (4 punkter) underafsnit.
Hver genstand scores mellem 1 (altid) og 7 (aldrig).
Den samlede score er 3-21 point.
De høje scorer opnået fra dette spørgeskema, som evaluerer effekten af de symptomer, der har været i gang i de sidste to uger, viser mindre indvirkning på hoste, og lavere score indikerer mere effekt.
|
Første dag
|
Livskvalitet
Tidsramme: Anden dag
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Lungekræft Spørgeskema om livskvalitet (tyrkisk version) bruges til at vurdere livskvaliteten for lungekræftpatienter fra mange kulturer over hele verden.
Det er en individuelt anvendt skala og består af 36 spørgsmål, der er specifikke for lungekræft.
Krop er en skala bestående af 5 underafsnit inklusive status, socialt liv og familiesituation, følelsesmæssig tilstand, aktivitetsstatus og andre bekymringer.
|
Anden dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Studiestol: Zeynep Pelin Dündar, MSc, Gazi University
- Ledende efterforsker: Aydın Çiltaş, MD, Gebze Medical Park Hospital
- Ledende efterforsker: Mustafa Benekli, MD, Cukurambar/Ankara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Granger CL, Denehy L, Parry SM, Martin J, Dimitriadis T, Sorohan M, Irving L. Which field walking test should be used to assess functional exercise capacity in lung cancer? An observational study. BMC Pulm Med. 2015 Aug 12;15:89. doi: 10.1186/s12890-015-0075-2.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Hill K. Comparison of the six-minute walk test with a cycle-based cardiopulmonary exercise test in people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):118-27. doi: 10.1177/1479972316631137. Epub 2016 Feb 11.
- Arbane G, Douiri A, Hart N, Hopkinson NS, Singh S, Speed C, Valladares B, Garrod R. Effect of postoperative physical training on activity after curative surgery for non-small cell lung cancer: a multicentre randomised controlled trial. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):100-7. doi: 10.1016/j.physio.2013.12.002. Epub 2014 Feb 12.
- Hashmi A, Baciewicz FA Jr, Soubani AO, Gadgeel SM. Preoperative pulmonary rehabilitation for marginal-function lung cancer patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jan;25(1):47-51. doi: 10.1177/0218492316683757. Epub 2016 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gaziuniversity13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien