- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03838757
Massima capacità di esercizio e caratteristiche extrapolmonari nei pazienti con carcinoma polmonare con remissione completa.
Massima capacità di esercizio, caratteristiche extrapolmonari e livelli di attività fisica nei pazienti con carcinoma polmonare con remissione completa.
Sebbene il cancro ai polmoni fosse una malattia rara all'inizio del XX secolo, la sua incidenza è aumentata parallelamente all'aumento delle abitudini al fumo. È il tipo di cancro più comune al mondo. Nonostante i progressi nell'efficacia dei regimi di chemioterapia e radioterapia, la resezione chirurgica è la modalità di trattamento curativo più efficace per migliorare la sopravvivenza nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. I candidati alla resezione polmonare vengono selezionati in base non solo al tipo e allo stadio del tumore, ma anche allo stato funzionale, alla capacità di esercizio, ai disturbi polmonari sottostanti e alle valutazioni della qualità della vita correlata alla salute. I pazienti con cancro del polmone hanno spesso comorbilità polmonari e cardiache che influenzano l'esito delle misure di esito e limitano le opzioni di trattamento del cancro. Nei pazienti con cancro ai polmoni sono descritti mancanza di respiro, inattività fisica, debolezza dei muscoli periferici e intolleranza all'esercizio. La riabilitazione polmonare è un trattamento multidisciplinare progettato per migliorare la capacità di esercizio, lo stato funzionale, la qualità della vita correlata alla salute e per ridurre l'attenuazione della mancanza di respiro cronica e dell'affaticamento nei pazienti con problemi polmonari cronici.
In letteratura, l'effetto della chirurgia nei pazienti con carcinoma polmonare sulla forza dei muscoli respiratori postoperatori non è chiaro. Non ci sono studi che esaminino l'effetto della chemioterapia e della radioterapia sulla forza dei muscoli respiratori. Per questi motivi, lo scopo dello studio era valutare il periodo curativo dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metodi di valutazione dell'affidabilità e della validità. L'ipotesi del nostro studio era; rispetto ai pazienti con cancro del polmone e individui sani, la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori e periferici, i livelli di attività fisica, il sonno e la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone sono ridotti; dispnea, affaticamento, depressione, tosse e livelli di dolore aumentano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenimahalle, Tacchino
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con; Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare in stadio 1, stadio 2 e stadio 3 in pazienti con carcinoma polmonare Sono stati inclusi pazienti clinicamente stabili e sotto trattamento standard.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi Problemi ortopedici e neurologici Infezione acuta Non collaborabile
- Sono stati esclusi i soggetti sani con qualsiasi malattia diagnosticata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
La capacità massima di esercizio è stata valutata utilizzando il test di esercizio cardiopolmonare (CPET), il test del cammino di sei minuti della capacità di esercizio, il monitor di attività multisensore dell'attività fisica, la spirometria della funzione polmonare, il dispositivo per la pressione della bocca della forza dei muscoli respiratori, il dinamometro portatile per la forza dei muscoli periferici, la dispnea Council Dyspnea Scale (MMRC), Fatigue Fatigue Severity Scale, Quality of Life Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e Questionario sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario sulla qualità della vita del cancro del polmone (FACT- L), depressione Montgomery Asberg Depression scale, sonno di qualità Pittsburgh Sleep Quality index e tosse utilizzando il Leicester Cough Questionnaire sono stati valutati.
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Controlli sani
La capacità massima di esercizio è stata valutata utilizzando il test di esercizio cardiopolmonare (CPET), il test del cammino di sei minuti della capacità di esercizio, il monitor di attività multisensore dell'attività fisica, la spirometria della funzione polmonare, il dispositivo per la pressione della bocca della forza dei muscoli respiratori, il dinamometro portatile per la forza dei muscoli periferici, la dispnea Council Dyspnea Scale (MMRC), Fatigue Fatigue Severity Scale, Quality of Life Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e Questionario sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario sulla qualità della vita del cancro del polmone (FACT- L), depressione Montgomery Asberg Depression scale, sonno di qualità Pittsburgh Sleep Quality index e tosse utilizzando il Leicester Cough Questionnaire sono stati valutati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Test da sforzo cardiopolmonare (misurazione del consumo di ossigeno durante il test).
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Secondo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Il test del cammino di sei minuti (6-MWT) è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio submassimale.
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Il primo giorno
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Attività fisica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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L'attività fisica sarà valutata monitor di attività multisensore per 2 giorni consecutivi.
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Il primo giorno
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Questo test è stato valutato utilizzando una spirometria mediante la quale vengono valutate le funzioni polmonari dinamiche espresse come percentuali dei valori attesi.
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Il primo giorno
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Forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (MIP, MEP)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La forza dei muscoli respiratori è stata valutata con un dispositivo per la pressione della bocca
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Il primo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La forza muscolare periferica è stata valutata con un dinamometro portatile.
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Il primo giorno
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Dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La gravità della dispnea durante le attività della vita quotidiana è stata valutata utilizzando la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC).
La dispnea è classificata come segue: zero (dispnea solo con esercizio fisico intenso), uno (dispnea quando si va di fretta o si cammina su una leggera collina), due (cammina più lentamente delle persone della stessa età a causa della dispnea o della necessità di fermarsi per riprendere fiato quando si cammina a proprio ritmo), tre (si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per 100 metri o dopo pochi minuti) e quattro (troppo dispnoico per uscire di casa o senza fiato quando si veste).
La differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 1 unità per la scala della dispnea MMRC.
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Il primo giorno
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La versione turca della Fatigue Severity Scale, che è un test valido e affidabile, è stata eseguita ai destinatari per la valutazione della gravità della fatica.
Il questionario autosomministrato è composto da nove domande.
Il punteggio medio è individuato su una scala a sette punti.
I pazienti selezionano un numero da 1 a 7 per ogni 9 domande che dimostrano rispettivamente da forte disaccordo a forte accordo.
Il punteggio limite per la gravità della fatica è 36 secondo questa scala, se il punteggio totale ottenuto da questa scala è superiore a 36, il destinatario è definito come grave fatica.
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Il primo giorno
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione turca del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro versione 3.0 (EORTCQLQ), ampiamente utilizzato come questionario sulla qualità della vita relativo alla salute nei pazienti oncologici.
Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e comprende cinque scale funzionali, tre scale sintomatologiche, uno stato di salute globale e diversi singoli item.
Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100.
Valori più alti indicano un livello funzionale/sano più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi.
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Il primo giorno
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Depressione
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (versione turca della scala) Questo strumento di valutazione contiene 10 item con un punteggio da 0 a 6, quindi il punteggio massimo è 60.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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Il primo giorno
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Sonno di qualità
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La qualità del sonno degli individui è stata valutata con la versione turca del Pittsburgh Sleep Quality Index.
È una scala di valutazione individuale che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo periodo di un mese.
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Il primo giorno
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Tosse
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La versione turca della Leicester Cough Scale (LÖQ) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute delle persone con tosse cronica.
La scala valuta la tosse cronica composta da 19 item, comprese le sottosezioni fisica (8 item), psicosociale (7 item) e sociale (4 item).
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 (sempre) e 7 (mai).
Il punteggio totale è di 3-21 punti.
I punteggi alti ottenuti da questo questionario, che valuta l'effetto dei sintomi che si sono verificati nelle ultime due settimane, mostrano un impatto minore sulla tosse e punteggi più bassi indicano un impatto maggiore.
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Il primo giorno
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Il questionario sulla qualità della vita del cancro del polmone (versione turca) viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone provenienti da molte culture in tutto il mondo.
Si tratta di una scala applicata individuale e consiste in 36 domande specifiche per il cancro del polmone.
Il corpo è una scala composta da 5 sottosezioni che includono stato, vita sociale e situazione familiare, stato emotivo, stato di attività e altre preoccupazioni.
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Secondo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Cattedra di studio: Zeynep Pelin Dündar, MSc, Gazi University
- Investigatore principale: Aydın Çiltaş, MD, Gebze Medical Park Hospital
- Investigatore principale: Mustafa Benekli, MD, Cukurambar/Ankara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Granger CL, Denehy L, Parry SM, Martin J, Dimitriadis T, Sorohan M, Irving L. Which field walking test should be used to assess functional exercise capacity in lung cancer? An observational study. BMC Pulm Med. 2015 Aug 12;15:89. doi: 10.1186/s12890-015-0075-2.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Hill K. Comparison of the six-minute walk test with a cycle-based cardiopulmonary exercise test in people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):118-27. doi: 10.1177/1479972316631137. Epub 2016 Feb 11.
- Arbane G, Douiri A, Hart N, Hopkinson NS, Singh S, Speed C, Valladares B, Garrod R. Effect of postoperative physical training on activity after curative surgery for non-small cell lung cancer: a multicentre randomised controlled trial. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):100-7. doi: 10.1016/j.physio.2013.12.002. Epub 2014 Feb 12.
- Hashmi A, Baciewicz FA Jr, Soubani AO, Gadgeel SM. Preoperative pulmonary rehabilitation for marginal-function lung cancer patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jan;25(1):47-51. doi: 10.1177/0218492316683757. Epub 2016 Dec 5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gaziuniversity13
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