- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03838757
Capacité d'exercice maximale et caractéristiques extra-pulmonaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon en rémission complète.
Capacité d'exercice maximale, caractéristiques extra-pulmonaires et niveaux d'activité physique chez les patients atteints d'un cancer du poumon en rémission complète.
Alors que le cancer du poumon était une maladie rare au début du XXe siècle, son incidence augmentait parallèlement à l'augmentation des habitudes tabagiques. C'est le type de cancer le plus répandu dans le monde. Malgré les progrès de l'efficacité des régimes de chimiothérapie et de radiothérapie, la résection chirurgicale est la modalité de traitement curatif la plus efficace pour améliorer la survie dans le cancer du poumon non à petites cellules. Les candidats à la résection pulmonaire sont sélectionnés en fonction non seulement du type et du stade de la tumeur, mais également de l'état fonctionnel, de la capacité d'exercice, des troubles pulmonaires sous-jacents et des évaluations de la qualité de vie liée à la santé. Les patients atteints d'un cancer du poumon présentent souvent des comorbidités pulmonaires et cardiaques qui affectent le résultat des mesures de résultats et limitent les options de traitement du cancer. Chez les patients atteints d'un cancer du poumon, un essoufflement, une inactivité physique, une faiblesse des muscles périphériques et une intolérance à l'exercice sont décrits. La réadaptation pulmonaire est un traitement multidisciplinaire conçu pour améliorer la capacité d'exercice, l'état fonctionnel, la qualité de vie liée à la santé et pour réduire l'atténuation de l'essoufflement chronique et de la fatigue chez les patients souffrant de problèmes pulmonaires chroniques.
Dans la littérature, l'effet de la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du poumon sur la force des muscles respiratoires postopératoires n'est pas clair. Il n'existe aucune étude portant sur l'effet de la chimiothérapie et de la radiothérapie sur la force des muscles respiratoires. Pour ces raisons, le but de l'étude était d'évaluer la période curative des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec des méthodes d'évaluation de la fiabilité et de la validité. L'hypothèse de notre étude était; par rapport aux patients atteints d'un cancer du poumon et aux personnes en bonne santé, la capacité d'exercice, la force des muscles respiratoires et périphériques, les niveaux d'activité physique, le sommeil et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon sont réduits ; la dyspnée, la fatigue, la dépression, la toux et les niveaux de douleur augmentent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle, Turquie
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints ; Diagnostiqués avec un cancer du poumon Patients de stade 1, stade 2 et stade 3 chez les patients atteints de cancer du poumon Les patients cliniquement stables et sous médication standard ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases Problèmes orthopédiques et neurologiques Infection aiguë Non coopératif
- Les sujets sains atteints de toute maladie diagnostiquée ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
La capacité d'exercice maximale a été évaluée à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), d'un test de marche de six minutes de capacité d'exercice, d'un moniteur d'activité multi-capteurs d'activité physique, d'une spirométrie de la fonction pulmonaire, d'un appareil de pression buccale pour la force des muscles respiratoires, d'un dynamomètre portatif pour la force des muscles périphériques, dyspnée Recherche médicale modifiée Council Dyspnea Scale (MMRC), fatigue Échelle de gravité de la fatigue, qualité de vie Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung cancer quality of life questionnaire (FACT- L), la dépression Montgomery Asberg Depression scale, le sommeil de qualité Pittsburgh Sleep Quality index et la toux à l'aide du Leicester Cough Questionnaire ont été évalués.
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Contrôles sains
La capacité d'exercice maximale a été évaluée à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), d'un test de marche de six minutes de capacité d'exercice, d'un moniteur d'activité multi-capteurs d'activité physique, d'une spirométrie de la fonction pulmonaire, d'un appareil de pression buccale pour la force des muscles respiratoires, d'un dynamomètre portatif pour la force des muscles périphériques, dyspnée Recherche médicale modifiée Council Dyspnea Scale (MMRC), fatigue Échelle de gravité de la fatigue, qualité de vie Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung cancer quality of life questionnaire (FACT- L), la dépression Montgomery Asberg Depression scale, le sommeil de qualité Pittsburgh Sleep Quality index et la toux à l'aide du Leicester Cough Questionnaire ont été évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice maximale
Délai: Deuxième jour
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Test d'effort cardiopulmonaire (mesure de la consommation d'oxygène pendant le test).
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Deuxième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Premier jour
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Le test de marche de six minutes (6-MWT) a été utilisé pour évaluer la capacité d'exercice sous-maximale.
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Premier jour
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Activité physique
Délai: Premier jour
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L'activité physique sera évaluée par un moniteur d'activité multi-capteurs pendant 2 jours consécutifs.
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Premier jour
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Premier jour
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Ce test a été évalué à l'aide d'une spirométrie par laquelle on évalue les fonctions pulmonaires dynamiques exprimées en pourcentages des valeurs attendues.
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Premier jour
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Force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP, MEP)
Délai: Premier jour
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La force des muscles respiratoires a été évaluée avec un appareil de pression buccale
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Premier jour
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Force musculaire périphérique
Délai: Premier jour
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La force musculaire périphérique a été évaluée avec un dynamomètre portatif.
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Premier jour
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Dyspnée
Délai: Premier jour
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La sévérité de la dyspnée au cours des activités de la vie quotidienne a été évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC).
La dyspnée est classée comme suit : zéro (dyspnée uniquement lors d'exercices intenses), un (dyspnée en se dépêchant ou en montant une légère pente), deux (marche plus lentement que les personnes du même âge en raison de la dyspnée ou de l'obligation de s'arrêter pour respirer en marchant à à son rythme), trois (s'arrêter pour reprendre son souffle après avoir marché 100 mètres ou après quelques minutes) et quatre (trop dyspnéique pour quitter la maison ou essoufflé en s'habillant).
La différence cliniquement importante minimale (MCID) est de 1 unité pour l'échelle de dyspnée MMRC.
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Premier jour
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Sévérité de la fatigue
Délai: Premier jour
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La version turque de l'échelle de gravité de la fatigue, qui est un test valide et fiable, a été réalisée auprès des bénéficiaires pour l'évaluation de la gravité de la fatigue.
Le questionnaire auto-administré est composé de neuf questions.
Le score moyen est identifié sur une échelle de sept points.
Les patients sélectionnent un nombre de 1 à 7 pour chacune des 9 questions, ce qui démontre respectivement un désaccord fort et un accord fort.
Le score seuil pour la sévérité de la fatigue est de 36 selon cette échelle, si le score total obtenu à partir de cette échelle est supérieur à 36, le bénéficiaire est défini comme fatigue sévère.
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Premier jour
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Qualité de vie
Délai: Premier jour
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide de la version turque du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30 version 3.0 (EORTCQLQ) qui est largement utilisé comme questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer.
Le questionnaire spécifique au cancer comporte 30 questions et intègre cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un état de santé global et plusieurs items uniques.
Tous les scores des items sont transformés en 0-100.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau fonctionnel/sain plus élevé dans les échelles fonctionnelles, un niveau de qualité de vie plus élevé dans l'état de santé global et des symptômes accrus dans les échelles de symptômes.
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Premier jour
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Dépression
Délai: Premier jour
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (version turque de l'échelle) Cet outil d'évaluation contient 10 éléments avec un score de 0 à 6, le score maximum est donc de 60.
Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Premier jour
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Sommeil de qualité
Délai: Premier jour
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La qualité du sommeil des individus a été évaluée avec la version turque du Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation individuelle qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du dernier mois.
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Premier jour
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Toux
Délai: Premier jour
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La version turque de l'échelle de toux de Leicester (LÖQ) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de toux chronique.
L'échelle évalue la toux chronique composée de 19 items, comprenant des sous-sections physiques (8 items), psychosociales (7 items) et sociales (4 items).
Chaque item est noté entre 1 (toujours) et 7 (jamais).
Le score total est de 3-21 points.
Les scores élevés obtenus à partir de ce questionnaire, qui évalue l'effet des symptômes qui perdurent depuis deux semaines, montrent moins d'impact sur la toux et des scores plus faibles indiquent plus d'impact.
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Premier jour
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Qualité de vie
Délai: Deuxième jour
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Le questionnaire sur la qualité de vie du cancer du poumon (version turque) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon dans de nombreuses cultures du monde entier.
Il s'agit d'une échelle individuelle appliquée et se compose de 36 questions spécifiques au cancer du poumon.
Le corps est une échelle composée de 5 sous-sections comprenant le statut, la vie sociale et la situation familiale, l'état émotionnel, le statut d'activité et d'autres préoccupations.
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Deuxième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Chaise d'étude: Zeynep Pelin Dündar, MSc, Gazi University
- Chercheur principal: Aydın Çiltaş, MD, Gebze Medical Park Hospital
- Chercheur principal: Mustafa Benekli, MD, Cukurambar/Ankara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Granger CL, Denehy L, Parry SM, Martin J, Dimitriadis T, Sorohan M, Irving L. Which field walking test should be used to assess functional exercise capacity in lung cancer? An observational study. BMC Pulm Med. 2015 Aug 12;15:89. doi: 10.1186/s12890-015-0075-2.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Hill K. Comparison of the six-minute walk test with a cycle-based cardiopulmonary exercise test in people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):118-27. doi: 10.1177/1479972316631137. Epub 2016 Feb 11.
- Arbane G, Douiri A, Hart N, Hopkinson NS, Singh S, Speed C, Valladares B, Garrod R. Effect of postoperative physical training on activity after curative surgery for non-small cell lung cancer: a multicentre randomised controlled trial. Physiotherapy. 2014 Jun;100(2):100-7. doi: 10.1016/j.physio.2013.12.002. Epub 2014 Feb 12.
- Hashmi A, Baciewicz FA Jr, Soubani AO, Gadgeel SM. Preoperative pulmonary rehabilitation for marginal-function lung cancer patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jan;25(1):47-51. doi: 10.1177/0218492316683757. Epub 2016 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gaziuniversity13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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