多発性硬化症関連疲労の管理のための tDCS
2021年12月1日 更新者：NYU Langone Health
多発性硬化症関連疲労の管理のための経頭蓋直流刺激 (tDCS)
これは、多発性硬化症 (MS) 患者の症候性疲労に対する tDCS の効果を確認することを目的とした実用的な臨床試験です。
これは、MS 参加者に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の疲労感の軽減効果を測定するための、ランダム化、盲検、偽対照の研究デザインです。120
MSおよび臨床的に重大な疲労（疲労重症度スケールで36以上のスコアによって定義される）を患う参加者は、積極的または偽の治療条件に参加するために募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの確定診断、すべてのサブタイプ
- 疲労重症度スケールスコアが 36 以上
- 拡張障害ステータススケール（EDSS）のスコアが7.5以下（スコアが7.5以上の場合は介護者の代理人が必要）
- インフォームド・コンセントのプロセスを理解し、研究に参加することに同意する能力
除外基準:
- MS以外の原発性神経障害、精神障害、またはその他の医学的障害
- 発作または発作障害の病歴
- 頭部外傷または頭または首の医療機器の病歴
- 心電図上の臨床的に重大な異常
- 疲労に対する現在の対症療法
- シンボル ディジット モダリティ テストまたは SDMT スコア ≥3.0 公表された基準からのSD
- WRAT-4 読解レベルが平均を下回る (<85) (一般的な知的機能の推定値)
- ベックうつ病インベントリ高速スクリーニング (BDI-FS) スコア ≥10
- 現在慢性的な頭痛または片頭痛がある
- 皮膚障害/敏感な刺激部位の近く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
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アクティブターゲット 2.0mA tDCS (n=60)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャム
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偽左陽節背外側前頭前野 (DLFPC) モンタージュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疲労測定器のベースラインからの変化。
時間枠：治療終了から7日後
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7 項目の PROMIS 疲労スケールで患者が報告した疲労の臨床的に有意な改善を表す最小重要差は、生スコアの 3.0 ポイントの変化として定義されます。
PROMIS 疲労スケールで 3.0 ポイントを超える保守的な測定値による、tDCS 治療に対する臨床的に有意な反応。
|
治療終了から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, MD、New York Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月4日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-01406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データのメタ分析用。
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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