tDCS pour la gestion de la fatigue liée à la sclérose en plaques
1 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour la gestion de la fatigue liée à la sclérose en plaques
Il s'agit d'un essai clinique pragmatique qui vise à déterminer l'effet de la tDCS sur la fatigue symptomatique chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Il s'agit d'une conception d'étude randomisée, en aveugle et contrôlée par simulation pour déterminer l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les participants atteints de SEP afin de réduire les sensations de fatigue.120
les participants atteints de SEP et de fatigue cliniquement significative (telle que définie par un score > 36 sur l'échelle de gravité de la fatigue) seront recrutés pour participer à un traitement actif ou fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de SEP, tous les sous-types
- Score sur l'échelle de gravité de la fatigue de 36 ou plus
- Score de 7,5 ou moins sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (avec procuration de l'aidant requis pour les personnes ayant un score de 7,5 ou plus)
- Capacité à comprendre le processus de consentement éclairé et à donner son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique, psychiatrique ou autre trouble médical primaire autre que la SEP
- Antécédents de convulsions ou de troubles épileptiques
- Antécédents de traumatisme crânien ou dispositif médical dans la tête ou le cou
- Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme
- Traitement symptomatique actuel de la fatigue
- Symbole Chiffres Modalités Test ou score SDMT≥3.0 SD à partir des normes publiées
- Niveau de lecture WRAT-4 inférieur à la moyenne (<85) (fonction intellectuelle générale estimée)
- Score Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) ≥10
- Maux de tête ou migraines chroniques actuels
- Affection cutanée/sensibilité proche des points de stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
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Cible active 2.0mA tDCS (n=60)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Faux
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Montage factice du cortex préfrontal dorsolatéral anodal gauche (DLFPC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport au départ dans l'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) autodéclaré.
Délai: 7 jours après la fin du traitement
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La différence minimalement importante représentant une amélioration cliniquement significative de la fatigue rapportée par le patient sur l'échelle de fatigue PROMIS à 7 éléments est définie comme un changement de 3,0 points du score brut.
Réponse cliniquement significative au traitement tDCS par la mesure conservatrice de> 3,0 points sur l'échelle de fatigue PROMIS.
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7 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .