Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor de behandeling van aan multiple sclerose gerelateerde vermoeidheid

1 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor de behandeling van aan multiple sclerose gerelateerde vermoeidheid

Dit is een pragmatisch klinisch onderzoek dat tot doel heeft het effect van tDCS op symptomatische vermoeidheid bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) te bepalen. Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde onderzoeksopzet om het effect van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) op MS-deelnemers te bepalen om gevoelens van vermoeidheid te verminderen.120 deelnemers met MS en klinisch significante vermoeidheid (gedefinieerd door een score van >36 op de Fatigue Severity Scale) zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een actieve of schijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve MS-diagnose, alle subtypes
  • Vermoeidheid Ernst Schaalscore van 36 of hoger
  • Score van 7,5 of minder op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) (met proxy van de verzorger vereist voor mensen met scores van 7,5 of hoger)
  • Het vermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening anders dan MS
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
  • Geschiedenis van hoofdtrauma of medisch hulpmiddel in hoofd of nek
  • Klinisch significante afwijking op ECG
  • Huidige symptomatische behandeling van vermoeidheid
  • Symbool Cijfermodaliteiten Test of SDMT-score≥3.0 SD van gepubliceerde normen
  • WRAT-4 leesniveau onder het gemiddelde (<85) (geschatte algemene intellectuele functie)
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)-score ≥10
  • Huidige chronische hoofdpijn of migraine
  • Huidaandoening/gevoelig nabij stimulatielocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Apparaat: Actieve tDCS
Actief doel 2.0mA tDCS (n=60)
Andere namen:
  • Soterix Mini-Ct-apparaat
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: nep tDCS
sham links-anodale dorsolaterale prefrontale cortex (DLFPC) montage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in het zelfgerapporteerde Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsinstrument.
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de behandeling
Het minimaal belangrijke verschil dat een klinisch significante verbetering vertegenwoordigt in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid op de PROMIS-vermoeidheidsschaal met 7 items, wordt gedefinieerd als een verandering van 3,0 punten in de ruwe score. Klinisch significante respons op tDCS-behandeling door de conservatieve meting van >3,0 punten op de PROMIS-vermoeidheidsschaal.
7 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren