tDCS para el manejo de la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple
1 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para el tratamiento de la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple
Este es un ensayo clínico pragmático que tiene como objetivo determinar el efecto de tDCS en la fatiga sintomática en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Este es un diseño de estudio aleatorizado, ciego y controlado de forma simulada para determinar el efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en los participantes con EM para reducir la sensación de fatiga.120
los participantes con EM y fatiga clínicamente significativa (definida por una puntuación de >36 en la Escala de gravedad de la fatiga) serán reclutados para participar en una condición de tratamiento activo o simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de EM, todos los subtipos
- Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga de 36 o más
- Puntaje de 7.5 o menos en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) (se requiere un representante del cuidador para aquellos con puntajes de 7.5 o más)
- Capacidad para comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico, psiquiátrico u otro trastorno médico primario distinto de la EM
- Antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o dispositivo médico en la cabeza o el cuello
- Anomalía clínicamente significativa en el EKG
- Tratamiento sintomático actual para la fatiga
- Símbolo Dígito Prueba de modalidades o puntaje SDMT ≥3.0 SD de normas publicadas
- Nivel de lectura WRAT-4 por debajo del promedio (<85) (función intelectual general estimada)
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck-Fast Screen (BDI-FS) ≥10
- Dolores de cabeza crónicos o migrañas actuales
- Trastorno de la piel/sensible cerca de lugares de estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
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Objetivo activo 2.0mA tDCS (n=60)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Impostor
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montaje falso de la corteza prefrontal dorsolateral del ánodo izquierdo (DLFPC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la línea de base en el instrumento de Fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: 7 días posteriores al final del tratamiento
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La diferencia mínimamente importante que representa una mejora clínicamente significativa en la fatiga informada por el paciente en la escala de fatiga PROMIS de 7 ítems se define como un cambio de 3,0 puntos en la puntuación bruta.
Respuesta clínicamente significativa al tratamiento con tDCS mediante la medición conservadora de >3,0 puntos en la escala de fatiga PROMIS.
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7 días posteriores al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para metanálisis de datos de participantes individuales.
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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