tDCS per la gestione della fatica correlata alla sclerosi multipla
1 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per la gestione della fatica correlata alla sclerosi multipla
Questo è uno studio clinico pragmatico che mira a determinare l'effetto della tDCS sull'affaticamento sintomatico nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Si tratta di un progetto di studio randomizzato, in cieco, con controllo fittizio per determinare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui partecipanti con SM per ridurre la sensazione di affaticamento.120
i partecipanti con SM e affaticamento clinicamente significativo (come definito da un punteggio> 36 sulla scala di gravità della fatica) saranno reclutati per partecipare a una condizione di trattamento attivo o fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di SM, tutti i sottotipi
- Punteggio della scala di gravità della fatica di 36 o superiore
- Punteggio di 7,5 o inferiore sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS) (con proxy del caregiver richiesto per quelli con punteggi di 7,5 o superiori)
- Capacità di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico primario, psichiatrico o altro disturbo medico diverso dalla SM
- Storia di convulsioni o disturbo convulsivo
- Storia di trauma cranico o dispositivo medico alla testa o al collo
- Anomalia clinicamente significativa all'ECG
- Attuale trattamento sintomatico per la fatica
- Test delle modalità delle cifre dei simboli o punteggio SDMT≥3.0 SD dalle norme pubblicate
- Livello di lettura WRAT-4 inferiore alla media (<85) (funzione intellettiva generale stimata)
- Punteggio Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) ≥10
- Mal di testa o emicranie croniche attuali
- Disturbo cutaneo/sensibile in prossimità di punti di stimolazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
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Target attivo 2,0 mA tDCS (n=60)
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Falso
|
montaggio fittizio della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra-anodale (DLFPC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto al basale nello strumento per la fatica PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del trattamento
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La differenza minimamente importante che rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della fatica riferita dal paziente sulla scala della fatica PROMIS a 7 voci è definita come una variazione di 3,0 punti nel punteggio grezzo.
Risposta clinicamente significativa al trattamento tDCS mediante la misurazione conservativa di > 3,0 punti sulla scala della fatica PROMIS.
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7 giorni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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