Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS til behandling af multipel sklerose-relateret træthed

1. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af multipel sclerose-relateret træthed

Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, der har til formål at bestemme effekten af ​​tDCS på symptomatisk træthed hos multipel sklerose (MS) patienter. Dette er et randomiseret, blindet, sham-kontrolleret undersøgelsesdesign til at bestemme effekten af ​​Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) på MS-deltagere for at reducere følelsen af ​​træthed.120 deltagere med MS og klinisk signifikant træthed (som defineret ved en score på >36 på Fatigue Severity Scale) vil blive rekrutteret til at deltage i enten en aktiv eller falsk behandlingstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker MS-diagnose, alle undertyper
  • Fatigue Severity Scale score på 36 eller højere
  • Score på 7,5 eller mindre på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (med omsorgsgiver-proxy påkrævet for dem med score på 7,5 eller højere)
  • Evne til at forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk lidelse end MS
  • Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med hovedtraume eller medicinsk udstyr i hoved eller nakke
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG
  • Aktuel symptomatisk behandling for træthed
  • Symbol Digit Modalities Test eller SDMT-score≥3,0 SD fra offentliggjorte normer
  • WRAT-4 læseniveau under gennemsnittet (<85) (estimeret generel intellektuel funktion)
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) score ≥10
  • Aktuel kronisk hovedpine eller migræne
  • Hudlidelse/følsom nær stimuleringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Enhed: Aktiv tDCS
Aktivt mål 2,0mA tDCS (n=60)
Andre navne:
  • Soterix Mini-Ct enhed
Placebo komparator: Falsk
Enhed: sham tDCS
falsk venstre-anodal dorsolateral præfrontal cortex (DLFPC) montage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i det selvrapporterede Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthedsinstrument.
Tidsramme: 7 dage efter endt behandling
Den minimalt vigtige forskel, der repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i patientrapporteret træthed på PROMIS-træthedsskalaen med 7 punkter, er defineret som en ændring på 3,0 point i rå score. Klinisk signifikant respons på tDCS-behandling ved den konservative måling af >3,0 point på PROMIS Fatigue Scale.
7 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner