tDCS pro zvládání únavy související s roztroušenou sklerózou
1. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro zvládání únavy související s roztroušenou sklerózou
Jedná se o pragmatickou klinickou studii, jejímž cílem je určit účinek tDCS na symptomatickou únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Toto je randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná studie, která má určit účinek transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na účastníky RS za účelem snížení pocitů únavy.120
účastníci s roztroušenou sklerózou a klinicky významnou únavou (jak je definováno skóre >36 na stupnici závažnosti únavy) budou přijati k účasti v aktivním nebo simulovaném léčebném stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná diagnóza RS, všechny podtypy
- Skóre stupnice závažnosti únavy 36 nebo vyšší
- Skóre 7,5 nebo méně na EDSS (Expanded Disability Status Scale) (pro osoby se skóre 7,5 nebo vyšším je vyžadován proxy poskytovatel péče)
- Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Primární neurologická, psychiatrická nebo jiná zdravotní porucha jiná než MS
- Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze
- Historie poranění hlavy nebo lékařského zařízení v hlavě nebo krku
- Klinicky významná abnormalita na EKG
- Současná symptomatická léčba únavy
- Test modalit symbolů nebo skóre SDMT≥3,0 SD z publikovaných norem
- Úroveň čtení WRAT-4 pod průměrem (<85) (odhadovaná obecná intelektuální funkce)
- Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) skóre ≥10
- Současné chronické bolesti hlavy nebo migrény
- Kožní porucha/citlivost v blízkosti stimulačních míst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
|
Aktivní cíl 2,0 mA tDCS (n=60)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešný
|
falešná levo-anodální dorzolaterální prefrontální kortex (DLFPC) montáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v nástroji pro měření únavy hlášeného pacientem (Pacient Reported Outcomes Information System, PROMIS).
Časové okno: 7 dní po ukončení léčby
|
Minimálně významný rozdíl představující klinicky významné zlepšení pacientem hlášené únavy na 7-položkové škále PROMIS Fatigue Scale je definován jako 3,0 bodová změna v hrubém skóre.
Klinicky významná odpověď na léčbu tDCS při konzervativním měření >3,0 bodů na stupnici únavy PROMIS.
|
7 dní po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .