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tDCS für die Behandlung von durch Multiple Sklerose bedingter Müdigkeit

1. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Müdigkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose

Dies ist eine pragmatische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von tDCS auf die symptomatische Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, verblindetes, scheinkontrolliertes Studiendesign zur Bestimmung der Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf MS-Teilnehmer zur Verringerung des Müdigkeitsgefühls.120 Teilnehmer mit MS und klinisch signifikanter Müdigkeit (definiert durch einen Wert von >36 auf der Schweregradskala der Müdigkeit) werden für die Teilnahme entweder an einer aktiven Behandlung oder an einer Scheinbehandlung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige MS-Diagnose, alle Subtypen
  • Ermüdungsschweregradskala mit einem Wert von 36 oder höher
  • Punktzahl von 7,5 oder weniger auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS) (bei Personen mit einer Punktzahl von 7,5 oder höher ist eine Vertretung des Betreuers erforderlich)
  • Fähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre neurologische, psychiatrische oder andere medizinische Störung außer MS
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas oder eines medizinischen Geräts im Kopf oder Nacken
  • Klinisch signifikante Anomalie im EKG
  • Aktuelle symptomatische Behandlung von Müdigkeit
  • Symbol-Ziffer-Modalitätstest oder SDMT-Score ≥3,0 SD aus veröffentlichten Normen
  • WRAT-4-Leseniveau unter dem Durchschnitt (<85) (geschätzte allgemeine intellektuelle Funktion)
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)-Score ≥10
  • Aktuelle chronische Kopfschmerzen oder Migräne
  • Hautstörung/empfindliche Haut in der Nähe von Stimulationsorten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Gerät: Aktives tDCS
Aktives Ziel 2,0 mA tDCS (n=60)
Andere Namen:
  • Soterix Mini-Ct-Gerät
Placebo-Komparator: Schein
Gerät: Schein-tDCS
Scheinmontage des linksanodalen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLFPC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstberichteten Fatigue-Instrument des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Behandlung
Der minimal wichtige Unterschied, der eine klinisch signifikante Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit auf der 7-Punkte-PROMIS-Ermüdungsskala darstellt, ist als Änderung des Rohwerts um 3,0 Punkte definiert. Klinisch signifikantes Ansprechen auf die tDCS-Behandlung durch konservative Messung von >3,0 Punkten auf der PROMIS-Fatigue-Skala.
7 Tage nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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