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다발성 경화증 관련 피로 관리를 위한 tDCS

2021년 12월 1일 업데이트: NYU Langone Health

다발성 경화증 관련 피로 관리를 위한 경두개 직류 자극(tDCS)

이것은 다발성 경화증(MS) 환자의 증상성 피로에 대한 tDCS의 효과를 결정하는 것을 목표로 하는 실용적인 임상 시험입니다. 이것은 경두개 직류 자극(tDCS)이 다발성경화증 참가자에게 피로감을 줄이는 효과를 확인하기 위한 무작위, 맹검, 가짜 통제 연구 설계입니다.120 MS 및 임상적으로 유의미한 피로(피로 심각도 척도에서 >36의 점수로 정의됨)가 있는 참가자는 활성 또는 가짜 치료 조건에 참여하도록 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확한 MS 진단, 모든 아형
  • 피로 심각도 척도 점수 36 이상
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 7.5점 이하(7.5점 이상인 경우 간병인 대리인 필요)
  • 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • MS 이외의 원발성 신경학적, 정신과적 또는 기타 의학적 장애
  • 발작 또는 발작 장애의 병력
  • 머리나 목에 두부 외상 또는 의료 기기의 병력
  • EKG에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 피로에 대한 현재의 증상 치료
  • Symbol Digit Modality Test 또는 SDMT score≥3.0 게시된 규범의 SD
  • 평균 이하(<85) WRAT-4 읽기 수준(추정된 일반 지적 기능)
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI-FS) 점수 ≥10
  • 현재 만성 두통 또는 편두통
  • 피부질환/과민성근처자극위치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
장치: 활성 tDCS
활성 타겟 2.0mA tDCS(n=60)
다른 이름들:
  • Soterix Mini-Ct 장치
위약 비교기: 가짜
장치: 가짜 tDCS
가짜 왼쪽 양극 배측 전두엽 피질(DLFPC) 몽타주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 기기의 기준선에서 변경.
기간: 치료 종료 후 7일
7개 항목 PROMIS Fatigue Scale에서 환자가 보고한 피로의 임상적으로 유의미한 개선을 나타내는 최소한으로 중요한 차이는 원시 점수의 3.0점 변화로 정의됩니다. PROMIS Fatigue Scale에서 >3.0 포인트의 보존적 측정에 의한 tDCS 치료에 대한 임상적으로 유의한 반응.
치료 종료 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-01406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터 메타 분석용. 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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