tDCS dla zarządzania zmęczeniem związanym ze stwardnieniem rozsianym
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) do zarządzania zmęczeniem związanym ze stwardnieniem rozsianym
Jest to pragmatyczne badanie kliniczne, którego celem jest określenie wpływu tDCS na objawowe zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Jest to randomizowany, zaślepiony, pozorowany projekt badania w celu określenia wpływu przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) na uczestników SM w celu zmniejszenia uczucia zmęczenia.120
uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym i klinicznie znaczącym zmęczeniem (określonym przez wynik >36 w Skali ciężkości zmęczenia) zostaną zrekrutowani do udziału w aktywnym lub pozorowanym stanie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdecydowana diagnoza stwardnienia rozsianego, wszystkie podtypy
- Wynik w skali ciężkości zmęczenia 36 lub wyższy
- Wynik 7,5 lub mniej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) (z pełnomocnikiem opiekuna wymaganym dla osób z wynikiem 7,5 lub wyższym)
- Umiejętność zrozumienia procesu świadomej zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne zaburzenie neurologiczne, psychiatryczne lub inne zaburzenie medyczne inne niż stwardnienie rozsiane
- Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych
- Historia urazu głowy lub urządzenia medycznego w głowie lub szyi
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG
- Aktualne leczenie objawowe zmęczenia
- Test modalności symboli cyfrowych lub wynik SDMT ≥3,0 SD z opublikowanych norm
- Poziom czytania WRAT-4 poniżej średniej (<85) (szacowana ogólna funkcja intelektualna)
- Wskaźnik depresji Becka — szybki ekran (BDI-FS) ≥10
- Obecne przewlekłe bóle głowy lub migreny
- Zaburzenia skóry/wrażliwość w pobliżu miejsc stymulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Aktywny cel 2,0 mA tDCS (n=60)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorny
|
pozorowany montaż lewostronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLFPC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej w narzędziu do pomiaru zmęczenia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Minimalnie istotna różnica reprezentująca klinicznie istotną poprawę w zakresie zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia w 7-punktowej skali zmęczenia PROMIS jest zdefiniowana jako zmiana o 3,0 punktu w surowym wyniku.
Klinicznie istotna odpowiedź na leczenie tDCS na podstawie zachowawczego pomiaru >3,0 punktów w skali zmęczenia PROMIS.
|
7 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .