tDCS для лечения усталости, связанной с рассеянным склерозом
1 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для лечения усталости, связанной с рассеянным склерозом
Это практическое клиническое исследование, целью которого является определение влияния tDCS на симптоматическую усталость у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на участников с рассеянным склерозом для уменьшения чувства усталости.120
участники с рассеянным склерозом и клинически значимой усталостью (что определяется оценкой> 36 по шкале тяжести усталости) будут набраны для участия либо в активном, либо в фиктивном состоянии лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Определенный диагноз рассеянного склероза, все подтипы
- Оценка по шкале тяжести усталости 36 или выше
- Оценка 7,5 или меньше по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (с доверенностью лица, осуществляющего уход, требуется для лиц с оценкой 7,5 или выше)
- Способность понимать процесс получения информированного согласия и давать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Первичное неврологическое, психиатрическое или другое заболевание, кроме рассеянного склероза
- Судороги или судорожные расстройства в анамнезе
- Травма головы или медицинское устройство в области головы или шеи в анамнезе
- Клинически значимая аномалия на ЭКГ
- Современное симптоматическое лечение усталости
- Тест модальностей символов и цифр или балл SDMT ≥3,0 SD от опубликованных норм
- Уровень чтения WRAT-4 ниже среднего (<85) (оценка общей интеллектуальной функции)
- Оценка депрессии Бека по шкале быстрого скрининга (BDI-FS) ≥10
- Текущие хронические головные боли или мигрени
- Кожное заболевание/чувствительность вблизи мест стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
|
Активная цель 2,0 мА tDCS (n = 60)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам
|
монтаж имитации левоанодальной дорсолатеральной префронтальной коры (DLFPC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте усталости, сообщаемом пациентом (PROMIS).
Временное ограничение: 7 дней после окончания лечения
|
Минимально важное различие, представляющее собой клинически значимое улучшение утомляемости, о которой сообщают пациенты, по 7-пунктовой шкале усталости PROMIS определяется как изменение исходной оценки на 3,0 балла.
Клинически значимый ответ на лечение tDCS по консервативному измерению> 3,0 балла по шкале усталости PROMIS.
|
7 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Для метаанализа данных отдельных участников.
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .