tDCS multippeliskleroosiin liittyvän väsymyksen hoitoon
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) multippeliskleroosiin liittyvän väsymyksen hoitoon
Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tDCS:n vaikutus MS-potilaiden oireenmukaiseen väsymykseen.
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, valekontrolloitu tutkimussuunnitelma, jolla määritetään transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus MS-potilaisiin väsymyksen tunteen vähentämiseksi.120
osallistujat, joilla on MS-tauti ja kliinisesti merkitsevä väsymys (määritelty pistemäärällä >36 väsymyksen vakavuusasteikolla) rekrytoidaan osallistumaan joko aktiiviseen tai valehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma MS-diagnoosi, kaikki alatyypit
- Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärä 36 tai suurempi
- Pisteet 7,5 tai vähemmän laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) (ja hoitajan välitys vaaditaan niiltä, joiden pistemäärä on 7,5 tai enemmän)
- Kyky ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessi ja antaa suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen neurologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen häiriö kuin MS
- Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö
- Pään tai kaulan päävamman tai lääketieteellisen laitteen historia
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
- Nykyinen oireenmukainen hoito väsymykseen
- Symbolinumeroiden modaliteettitesti tai SDMT-pistemäärä≥3,0 SD julkaistuista normeista
- WRAT-4:n lukutaso alle keskiarvon (<85) (arvioitu yleinen älyllinen toiminta)
- Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) -pisteet ≥10
- Nykyinen krooninen päänsärky tai migreeni
- Ihosairaus/herkkä lähellä stimulaatiopaikkoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Aktiivinen kohde 2,0 mA tDCS (n = 60)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sham
|
valevasen anodaalinen dorsolateraalinen prefrontaalikuori (DLFPC) -montaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta itse ilmoittamassa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysinstrumentissa.
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Vähän tärkeä ero, joka edustaa kliinisesti merkittävää parannusta potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä 7-kohdan PROMIS-väsymysasteikolla, määritellään 3,0 pisteen muutokseksi raakapisteissä.
Kliinisesti merkittävä vaste tDCS-hoitoon yli 3,0 pisteen konservatiivisella mittauksella PROMIS-väsymysasteikolla.
|
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .