ETCC para o Tratamento da Fadiga Relacionada à Esclerose Múltipla
1 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para o Tratamento da Fadiga Relacionada à Esclerose Múltipla
Este é um ensaio clínico pragmático que visa determinar o efeito do tDCS na fadiga sintomática em pacientes com Esclerose Múltipla (EM).
Este é um projeto de estudo randomizado, cego e controlado por simulação para determinar o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em participantes com EM para reduzir a sensação de fadiga.120
participantes com EM e fadiga clinicamente significativa (conforme definido por uma pontuação de >36 na Escala de Gravidade da Fadiga) serão recrutados para participar de uma condição de tratamento ativo ou simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM, todos os subtipos
- Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga de 36 ou mais
- Pontuação de 7,5 ou menos na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) (com procuração do cuidador necessária para aqueles com pontuação de 7,5 ou superior)
- Capacidade de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno neurológico primário, psiquiátrico ou outro distúrbio médico que não seja EM
- Histórico de convulsões ou transtorno convulsivo
- Histórico de traumatismo craniano ou dispositivo médico na cabeça ou pescoço
- Anormalidade clinicamente significativa no ECG
- Tratamento sintomático atual para fadiga
- Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos ou pontuação SDMT≥3,0 SD das normas publicadas
- Nível de leitura WRAT-4 abaixo da média (<85) (função intelectual geral estimada)
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-FS) ≥10
- Dores de cabeça crônicas atuais ou enxaquecas
- Distúrbio da pele/sensibilidade perto dos locais de estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
|
Alvo ativo 2,0mA tDCS (n=60)
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Farsa, falso
|
montagem simulada do córtex pré-frontal dorsolateral anódico esquerdo (DLFPC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base no instrumento de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) auto-relatado.
Prazo: 7 dias após o término do tratamento
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A diferença minimamente importante que representa uma melhora clinicamente significativa na fadiga relatada pelo paciente na Escala de Fadiga PROMIS de 7 itens é definida como uma alteração de 3,0 pontos na pontuação bruta.
Resposta clinicamente significativa ao tratamento tDCS pela medição conservadora de > 3,0 pontos na Escala de Fadiga PROMIS.
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7 dias após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para meta-análise de dados de participantes individuais.
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .