tDCS for behandling av multippel sklerose-relatert tretthet
1. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for behandling av multippel sklerose-relatert tretthet
Dette er en pragmatisk klinisk studie som tar sikte på å bestemme effekten av tDCS på symptomatisk tretthet hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Dette er et randomisert, blindet, sham-kontrollert studiedesign for å bestemme effekten av Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) på MS-deltakere for å redusere følelsen av tretthet.120
deltakere med MS og klinisk signifikant tretthet (som definert ved en skår på >36 på Fatigue Severity Scale) vil bli rekruttert til å delta i enten en aktiv eller falsk behandlingstilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker MS-diagnose, alle undertyper
- Fatigue Severity Scale score på 36 eller høyere
- Poeng på 7,5 eller mindre på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (med omsorgsfullmakt kreves for de med poengsum på 7,5 eller høyere)
- Evne til å forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Primær nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk lidelse enn MS
- Historie med anfall eller anfallsforstyrrelse
- Historie med hodetraumer eller medisinsk utstyr i hode eller nakke
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG
- Gjeldende symptomatisk behandling for tretthet
- Symbol Digit Modalities Test eller SDMT-score≥3,0 SD fra publiserte normer
- WRAT-4 lesenivå under gjennomsnittet (<85) (estimert generell intellektuell funksjon)
- Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) score ≥10
- Nåværende kronisk hodepine eller migrene
- Hudlidelse/sensitiv i nærheten av stimuleringssteder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
Aktivt mål 2,0mA tDCS (n=60)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham
|
falsk venstre-anodal dorsolateral prefrontal cortex (DLFPC) montasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i det selvrapporterte Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-instrumentet.
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet behandling
|
Den minimalt viktige forskjellen som representerer en klinisk signifikant forbedring i pasientrapportert tretthet på PROMIS-tretthetsskalaen med 7 punkter, er definert som en endring på 3,0 poeng i råskåren.
Klinisk signifikant respons på tDCS-behandling ved konservativ måling av >3,0 poeng på PROMIS Fatigue Scale.
|
7 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Charvet, MD, New York Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For individuell deltakerdatametaanalyse.
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .