認知症に対する漢方薬の有効性
認知症に対する漢方薬の有効性：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
認知症は慢性の進行性神経変性症候群であり、脳機能の非可逆的障害の海外カテゴリーを特徴とし、精神的認知課題および日常活動の能力を長期的かつ徐々に低下させます。
世界保健機関によると、世界中で 4,750 万人が認知症を患っています。 アルツハイマー病は、最も一般的な種類の認知症です。 アルツハイマー病は時間とともに悪化することが多く、記憶、言語、思考に影響を与えます。
台湾の厚生省の記録によると。 65歳以上の人口は336万人以上。 精神障害のある人は 25 万人以上、軽度認知障害 (MCI) のある人は 60 万人近くいると推定されています。 アルツハイマー病は、認知症の最も一般的なタイプである 60 ～ 70% を占めています。 人口の高齢化に伴い、専門家は、アルツハイマー病に苦しむ患者の数が最大80万人になると予測しています.
2016 年に台湾の健康保険データベースに基づく調査では、1997 年から 2008 年の間にアルツハイマー病と診断された後、患者の 78.2% が漢方薬、鍼治療、またはマッサージなどの外傷療法などの漢方治療を受けることが示されました。
臨床試験はパイロット研究です。 この研究の主な目的は、アルツハイマー型認知症の伝統的な漢方薬 (TCM) の有効性を評価することです。 アルツハイマー型認知症と診断された参加者には、伝統的な漢方薬の粉末が与えられます。各パックには、Jia Wei Xiao Yao San 顆粒 (5 gm)、Gou Teng 顆粒 (1.1 gm)、および Ba Ji Tian (1.1 gm) が含まれており、2 回に 1 回です。 12 週間の 1 日。 参加者は、MMSE、IADL、NPI-Q、GDS、QOL-AD、CCMQ によって評価され、ベースライン、0 週間、12 週間、およびフォローアップ (16 週間) で実施されます。 伝統的な漢方薬がアルツハイマー型認知症の症状またはそれに関連する症状を改善できるかどうかを確認するため。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の診断;
- 男女とも65歳以上。
- MMSE スコアが 14 から 26 の間。
- すべての研究テストを完了するのに十分な視覚と聴覚の能力;
- 安定した看護師と一緒に。
除外基準:
- 前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症、混合型などの他の認知症タイプの病歴。
- 他の神経疾患、脳神経系癌の知られている
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ> 200 IU / L、アスパラギン酸トランスアミナーゼ> 200 IU / Lまたは血清クレアチニン> 2.5 mg / dl）;
- 重度の心血管疾患（心不全、冠動脈疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方グループ
被験者のための薬
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各パック: Jia Wei Xiao Yao San 顆粒 (5 gm)、Gou Teng 顆粒 (1.1 gm)、および Ba Ji Tian (1.1 gm) を 1 日 2 回、12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination（MMSE）の変更点
時間枠：0、12、16週
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グローバル認知は、MMSE によって評価されます。MMSE は、ベースライン、0 週間、12 週間、およびフォローアップ (16 週間) で実施されます。
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0、12、16週
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日常生活の手段的活動の変化 (IADL)
時間枠：0、12、16週
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日常生活の手段的活動 (IADL) には、買い物、料理、洗濯、家計管理、電話の使用、移動手段、自分で薬を服用する責任、家事などの 8 つの項目が含まれます。 -アップ (16 週間)
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0、12、16週
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Neuropsychiatric Inventory(NPI-Q)の変化
時間枠：0、12、16週
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) は、認知症患者の 12 の神経精神症状 (NPS) の存在と重症度、および情報提供者の苦痛を測定する情報提供者ベースの手段です。
NPI-Q は、ベースライン、12 週間、およびフォローアップ (16 週間) で実施されます。
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0、12、16週
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Geriatric Depression Scale（GDS）の変化
時間枠：0、12、16週
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Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価であり、ベースライン、12 週間、およびフォローアップ (16 週間) で実施されます。
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0、12、16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査（AST/ALT/血清クレアチニン）
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン時の血液検査とフォローアップ (16 週間) を通じて、肝臓と腎臓の機能を確認します。
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0週目、16週目
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生活の質の変化 - アルツハイマー病 (QOL-AD)
時間枠：0、12、16週
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生活の質 - アルツハイマー病 (QOL-AD) には、身体の健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、家事、楽しみ、お金、自己、人生全体をカバーする 13 の項目があります。
QOL-AD では、単純化のために率直な言葉を使用します。これは、ベースライン、12 週間、およびフォローアップ (16 週間) で実施されます。
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0、12、16週
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漢方アンケートにおける体質の変化
時間枠：0、12、16週
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漢方体質アンケート (CCMQ) は 60 項目で構成され、人を体質 (BC) の 9 つのタイプの 1 つ以上に分類します: やさしさ (8 項目)、気虚 (8 項目)、陽虚 (7 項目)。 ）、陰虚（8項目）、痰湿（8項目）、湿熱（6項目）、瘀血（7項目）、気虚（7項目）、特殊素質（7項目）。
TCM理論と一致する、複数の不均衡なBCタイプの共存が可能でした。
この研究では、元の CCMQ で提案されたスコアリング アルゴリズムが採用されました。
CCMQ BC スケールのスコアが高いほど、特定の BC タイプの可能性が高いことを示し、スコア 30 が症例定義のしきい値として設定されます。
CCMQ は、ベースライン、12 週間、およびフォローアップ (16 週間) で実施されます。
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0、12、16週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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