- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03838952
Effekten av tradisjonell kinesisk urtemedisin for demens
Effekten av tradisjonell kinesisk urtemedisin for demens: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demens er et kronisk, progressivt nevrodegenerativt syndrom, preget av en utenlandsk kategori av ikke-reversibel svekkelse i cerebral funksjon, noe som gir en langvarig og gradvis reduksjon i evnen til mentale kognitive oppgaver og utførelsen av daglige aktiviteter.
Verdens helseorganisasjon sier at 47,5 millioner mennesker over hele verden lever med demens. Alzheimers sykdom er den vanligste typen demens. Alzheimers sykdom blir ofte verre med tiden, og påvirker hukommelsen, språket og tanken.
Ifølge journalen fra helse- og velferdsdepartementet i Taiwan. Befolkningen over 65 år er mer enn 3,36 millioner. Det er anslått at det er mer enn 250 000 mennesker med psykiske funksjonshemninger, og nesten 600 000 personer med mild kognitiv svikt (MCI). Alzheimers sykdom står for 60-70 %, den vanligste typen demens. Med den aldrende befolkningen spår eksperter at antallet pasienter som lider av Alzheimers sykdom vil være opptil 800 000.
I 2016 viste en studie basert på helseforsikringsdatabasen i Taiwan at 78,2 % av pasientene vil ta kinesisk medisinsk behandling, som urtemedisin, akupunktur eller traumatologisk medisinsk terapi som massasje etter diagnosen Alzheimers sykdom i løpet av 1997-2008.
Den kliniske studien er en pilotstudie. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av tradisjonell kinesisk urtemedisin (TCM) av Alzheimers demens. Deltakerne diagnostisert som Alzheimers demens vil få pulver til tradisjonell kinesisk urtemedisin, hver pakke inkluderer Jia Wei Xiao Yao San granulat (5 g), Gou Teng granulat (1,1 g) og Ba Ji Tian (1,1 g), 2 ganger pr. dag i 12 uker. Deltakerne vil bli vurdert av MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, som vil bli utført ved baseline, 0 uker, 12 uker og oppfølging (16 uker). For å se om den tradisjonelle kinesiske urtemedisinen kan forbedre symptomene på Alzheimers demens eller relaterte symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Wen Wu, MD
- Telefonnummer: +886-2-2875-7453
- E-post: tcmpww@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av mild til moderat Alzheimers demens;
- alderen over 65 år i begge kjønn;
- MMSE-score mellom 14 og 26;
- tilstrekkelig syn og hørselsevne for å fullføre alle studietester;
- med en stabil omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- en medisinsk historie med andre demenstyper, som frontotemporal demens, demens med Lewy-kropper, vaskulær demens og blandet type, et al;
- kjent for andre nevrologiske sykdommer, kreft i kranialnervesystemet
- alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (alaninaminotransferase>200 IE/l, aspartattransaminase>200 IE/l eller serumkreatinin >2,5 mg/dl);
- alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, koronar hjertesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kinesisk urtemedisin gruppe
stoff for forsøkspersonene
|
Hver pakke: Jia Wei Xiao Yao San granulat (5 g), Gou Teng granulat (1,1 g) og Ba Ji Tian (1,1 g), 2 ganger per dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uke 0, 12, 16
|
Global kognisjon vil bli vurdert av MMSE, som vil bli utført ved baseline, 0 uker, 12 uker og oppfølging (16 uker).
|
uke 0, 12, 16
|
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: uke 0, 12, 16
|
De instrumentelle aktivitetene i dagliglivet (IADL) inneholder 8 ting, som shopping, matlaging, klesvask, håndtering av økonomi, bruk av telefon, transportmåte, ansvar for egen medisinering og rengjøring. IADL vil bli gjennomført baseline, 12 uker, og følge -opp (16 uker)
|
uke 0, 12, 16
|
Endringer i nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: uke 0, 12, 16
|
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et informantbasert instrument som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos pasienter med demens, samt informantbesvær.
NPI-Q vil bli utført ved baseline, 12 uker og oppfølging (16 uker).
|
uke 0, 12, 16
|
Endringer i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: uke 0, 12, 16
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre, som vil bli utført ved baseline, 12 uker og oppfølging (16 uker).
|
uke 0, 12, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodprøve (AST/ALT/serumkreatinin)
Tidsramme: uke 0, 16
|
Sjekk lever- og nyrefunksjon gjennom blodprøve ved baseline, og oppfølging (16 uker).
|
uke 0, 16
|
Endringer i livskvalitet-Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: uke 0, 12, 16
|
Livskvaliteten-Alzheimers sykdom (QOL-AD) har 13 elementer som dekker fysisk helse, energi, humør, levesituasjoner, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet.
QOL-AD bruker et enkelt språk for enkelhets skyld, som vil bli utført ved baseline, 12 uker og oppfølging (16 uker).
|
uke 0, 12, 16
|
Endringer av grunnloven i kinesisk medisin spørreskjema
Tidsramme: uke 0, 12, 16
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) består av 60 elementer for å klassifisere en person i en eller flere av ni kroppskonstitusjoner (BC) typer: mildhet (8 elementer), Qi-mangel (8 elementer), Yang-mangel (7 elementer). ), Yin-mangel (8 gjenstander), slim-våthet (8 gjenstander), fuktighet-varme (6 gjenstander), blodstase (7 gjenstander), Qi-depresjon (7 gjenstander) og spesiell diatese (7 gjenstander).
Sameksistens av flere ubalanserte BC-typer var mulig, noe som stemmer overens med TCM-teoriene.
Poengalgoritmen foreslått i den opprinnelige CCMQ ble tatt i bruk i denne studien.
En høyere poengsum i CCMQ BC-skalaen indikerer en høyere sannsynlighet for den spesifikke BC-typen, og en poengsum på 30 er satt som terskel for kasusdefinisjon.
CCMQ vil bli utført ved baseline, 12 uker og oppfølging (16 uker).
|
uke 0, 12, 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-07-021B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urte medisin
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TilbaketrukketCerebral blodstrøm | Alkohol inntak
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaFullført
-
Islamic Azad University, TehranFullført
-
Tata Memorial CentreFullførtOral mukositt (ulcerøs)India
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mukositt (ulcerøs)India