Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tradiční čínské bylinné medicíny na demenci

11. února 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Účinnost tradiční čínské bylinné medicíny pro demenci: pilotní studie

Klinická studie je pilotní studií pro léčbu Alzheimerovy demence tradiční čínskou bylinnou medicínou (TCM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence je chronický, progresivní neurodegenerativní syndrom, charakterizovaný zahraniční kategorií nereverzibilního poškození mozkových funkcí, které dlouhodobě a postupně snižuje schopnost mentálně kognitivních úkolů a vykonávání každodenních činností.

Světová zdravotnická organizace uvádí, že 47,5 milionu lidí na celém světě žije s demencí. Alzheimerova choroba je nejčastějším typem demence. Alzheimerova choroba se často s časem zhoršuje a ovlivňuje paměť, jazyk a myšlení.

Podle záznamu ministerstva zdravotnictví a sociální péče na Tchaj-wanu. Populace starší 65 let je více než 3,36 milionu. Odhaduje se, že existuje více než 250 000 lidí s mentálním postižením a téměř 600 000 lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Alzheimerova choroba představuje 60–70 %, nejčastější typ demence. Se stárnutím populace odborníci předpokládají, že počet pacientů trpících Alzheimerovou chorobou bude až 800 000.

V roce 2016 studie založená na databázi zdravotního pojištění na Tchaj-wanu ukázala, že 78,2 % pacientů podstoupí čínskou lékařskou léčbu, jako je bylinná medicína, akupunktura nebo traumatologická léčebná terapie, jako je masáž, poté, co byla v letech 1997-2008 diagnostikována Alzheimerova choroba.

Klinická studie je pilotní studií. Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost tradiční čínské bylinné medicíny (TCM) na Alzheimerovu demenci. Účastníci s diagnózou Alzheimerovy demence dostanou prášek z tradiční čínské bylinné medicíny, každé balení obsahuje granule Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granule Gou Teng (1,1 g) a Ba Ji Tian (1,1 g), 2krát za den po dobu 12 týdnů. Účastníci budou hodnoceni MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, které bude provedeno na začátku, 0 týdnů, 12 týdnů a sledování (16 týdnů). Chcete-li zjistit, zda tradiční čínská bylinná medicína může zlepšit příznaky Alzheimerovy demence nebo s ní související příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza mírné až středně těžké Alzheimerovy demence;
  2. ve věku nad 65 let u obou pohlaví;
  3. skóre MMSE mezi 14 a 26;
  4. adekvátní schopnost zraku a sluchu splnit všechny studijní testy;
  5. se stabilním pečovatelem.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza jiných typů demence, jako je frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence a smíšený typ, et al;
  2. známý z jiných neurologických onemocnění, rakoviny lebečního nervového systému
  3. těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza > 200 IU/l, aspartát transamináza > 200 IU/l nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
  4. závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, ischemická choroba srdeční)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina čínské bylinné medicíny
droga pro subjekty
Lék: Bylinková medicína
Každé balení: granule Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granule Gou Teng (1,1 g) a Ba Ji Tian (1,1 g), 2krát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: týden 0, 12, 16
Globální kognice bude hodnocena MMSE, která bude provedena na začátku, 0 týdnech, 12 týdnech a následném sledování (16 týdnů).
týden 0, 12, 16
Změny instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Časové okno: týden 0, 12, 16
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL) obsahuje 8 položek, jako je nakupování, vaření, praní prádla, manipulace s financemi, používání telefonu, způsob dopravy, zodpovědnost za vlastní léky a úklid. - až (16 týdnů)
týden 0, 12, 16
Změny neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: týden 0, 12, 16
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) je nástroj založený na informátorech, který měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů (NPS) u pacientů s demencí, stejně jako distres informátora. NPI-Q bude provedeno na začátku, 12 týdnů a následném sledování (16 týdnů).
týden 0, 12, 16
Změny stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: týden 0, 12, 16
Škála geriatrické deprese (GDS) je hodnocení o 30 položkách, které se používá k identifikaci deprese u starších osob, které bude provedeno na začátku, po 12 týdnech a při sledování (16 týdnů).
týden 0, 12, 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní test (AST/ALT/sérový kreatinin)
Časové okno: týden 0, 16
Zkontrolujte funkci jater a ledvin pomocí krevního testu na začátku a následného sledování (16 týdnů).
týden 0, 16
Změny kvality života-Alzheimerova nemoc (QOL-AD)
Časové okno: týden 0, 12, 16
Kvalita života-Alzheimerova nemoc (QOL-AD) má 13 položek zahrnujících fyzické zdraví, energii, náladu, životní situace, paměť, rodinu, manželství, přátele, domácí práce, zábavu, peníze, sebe a život jako celek. QOL-AD používá pro jednoduchost přímočarý jazyk, který bude proveden na začátku, po 12 týdnech a po sledování (16 týdnů).
týden 0, 12, 16
Změny konstituce v dotazníku čínské medicíny
Časové okno: týden 0, 12, 16
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ) se skládá z 60 položek, které klasifikují osobu do jednoho nebo více z devíti typů tělesné konstituce (BC): jemnost (8 položek), nedostatek Qi (8 položek), nedostatek jang (7 položek ), nedostatek jinu (8 položek), vlhkost hlenu (8 položek), vlhkost-teplo (6 položek), stagnace krve (7 položek), deprese Qi (7 položek) a speciální diatéza (7 položek). Koexistence více nevyvážených typů BC byla možná, což je v souladu s teoriemi TCM. V této studii byl přijat skórovací algoritmus navržený v původním CCMQ. Vyšší skóre na škále CCMQ BC indikuje vyšší pravděpodobnost konkrétního typu BC a skóre 30 je stanoveno jako prahová hodnota pro definici případu. CCMQ bude prováděno na začátku, po 12 týdnech a následném sledování (16 týdnů).
týden 0, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-07-021B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylinková medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit