Die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Kräutermedizin bei Demenz
Die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Kräutermedizin bei Demenz: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist ein chronisches, fortschreitendes neurodegeneratives Syndrom, das durch eine nicht umkehrbare Beeinträchtigung der Hirnfunktion gekennzeichnet ist, die eine langfristige und allmähliche Abnahme der Fähigkeit zu mentalen kognitiven Aufgaben und zur Ausführung alltäglicher Aktivitäten bewirkt.
Die Weltgesundheitsorganisation sagt, dass 47,5 Millionen Menschen auf der ganzen Welt mit Demenz leben. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form der Demenz. Die Alzheimer-Krankheit verschlimmert sich oft mit der Zeit und beeinträchtigt das Gedächtnis, die Sprache und das Denken.
Laut Aufzeichnungen des Ministeriums für Gesundheit und Soziales in Taiwan. Die Bevölkerung über 65 Jahre alt ist mehr als 3,36 Millionen. Es wird geschätzt, dass es mehr als 250.000 Menschen mit geistiger Behinderung und fast 600.000 Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) gibt. Die Alzheimer-Krankheit ist mit 60-70% die häufigste Form der Demenz. Angesichts der Alterung der Bevölkerung prognostizieren Experten, dass die Zahl der Patienten, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, bis zu 800.000 betragen wird.
Im Jahr 2016 zeigte eine Studie auf der Grundlage der Krankenversicherungsdatenbank in Taiwan, dass 78,2 % der Patienten chinesische medizinische Behandlungen wie Kräutermedizin, Akupunktur oder traumatologische medizinische Therapien wie Massagen in Anspruch nehmen, nachdem zwischen 1997 und 2008 die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
Die klinische Studie ist eine Pilotstudie. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Kräutermedizin (TCM) bei Alzheimer-Demenz zu bewerten. Die Teilnehmer, bei denen Alzheimer-Demenz diagnostiziert wurde, erhalten Pulver der traditionellen chinesischen Kräutermedizin, wobei jede Packung Jia Wei Xiao Yao San-Granulat (5 g), Gou Teng-Granulat (1,1 g) und Ba Ji Tian (1,1 g) enthält, 2 Mal pro Tag für 12 Wochen. Die Teilnehmer werden anhand von MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ bewertet, die zu Studienbeginn, 0 Wochen, 12 Wochen und Follow-up (16 Wochen) durchgeführt werden. Um zu sehen, ob die traditionelle chinesische Kräutermedizin die Symptome der Alzheimer-Demenz oder verwandter Symptome verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz;
- im Alter von über 65 Jahren bei beiden Geschlechtern;
- MMSE-Score zwischen 14 und 26;
- ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um alle Studientests abzuschließen;
- mit fester Bezugsperson.
Ausschlusskriterien:
- eine Krankengeschichte anderer Demenztypen, wie frontotemporale Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern, vaskulärer Demenz und gemischtem Typ, et al;
- bekannt von anderen neurologischen Erkrankungen, Krebs des kranialen Nervensystems
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase > 200 IE/l, Aspartat-Transaminase > 200 IE/l oder Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl);
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Chinesische Kräutermedizin
Droge für die Probanden
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Jede Packung: Jia Wei Xiao Yao San Granulat (5 g), Gou Teng Granulat (1,1 g) und Ba Ji Tian (1,1 g), 2 mal täglich für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 16
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Die globale Kognition wird vom MMSE bewertet, der zu Studienbeginn, 0 Wochen, 12 Wochen und Follow-up (16 Wochen) durchgeführt wird.
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Woche 0, 12, 16
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Veränderungen instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 16
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Die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) umfassen 8 Elemente, wie Einkaufen, Kochen, Wäsche waschen, Finanzen erledigen, Telefonieren, Transportmittel, Verantwortung für eigene Medikamente und Haushaltsführung. Die IADL wird zu Beginn, 12 Wochen und danach durchgeführt -up (16 wochen)
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Woche 0, 12, 16
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Änderungen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI-Q)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 16
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Der Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) ist ein auf Informanten basierendes Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) bei Patienten mit Demenz sowie die Belastung der Informanten misst.
Der NPI-Q wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und zur Nachuntersuchung (16 Wochen) durchgeführt.
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Woche 0, 12, 16
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Änderungen der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 16
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Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eine 30-Punkte-Selbstbeurteilung zur Identifizierung von Depressionen bei älteren Menschen, die zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen durchgeführt wird.
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Woche 0, 12, 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bluttest (AST/ALT/Serumkreatinin)
Zeitfenster: Woche 0, 16
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Überprüfen Sie die Leber- und Nierenfunktion durch Bluttests zu Studienbeginn und zur Nachsorge (16 Wochen).
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Woche 0, 16
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Veränderungen der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 16
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Die Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) umfasst 13 Punkte, die körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituationen, Erinnerung, Familie, Ehe, Freunde, Hausarbeit, Spaß, Geld, sich selbst und das Leben als Ganzes abdecken.
Das QOL-AD verwendet der Einfachheit halber eine einfache Sprache, die zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und zur Nachuntersuchung (16 Wochen) durchgeführt wird.
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Woche 0, 12, 16
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Fragebogen zu Verfassungsänderungen in der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Woche 0, 12, 16
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Der Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) besteht aus 60 Items, um eine Person in einen oder mehrere von neun Body Constitution (BC)-Typen einzuordnen: Sanftheit (8 Items), Qi-Mangel (8 Items), Yang-Mangel (7 Items). ), Yin-Mangel (8 Items), Schleim-Nässe (8 Items), Nässe-Hitze (6 Items), Blut-Stase (7 Items), Qi-Depression (7 Items) und spezielle Diathese (7 Items).
Die Koexistenz mehrerer unausgeglichener BC-Typen war möglich, was mit den TCM-Theorien übereinstimmt.
Der im ursprünglichen CCMQ vorgeschlagene Bewertungsalgorithmus wurde in dieser Studie übernommen.
Eine höhere Punktzahl in der CCMQ BC-Skala zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit des spezifischen BC-Typs an, und eine Punktzahl von 30 wird als Schwellenwert für die Falldefinition festgelegt.
Der CCMQ wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und zur Nachuntersuchung (16 Wochen) durchgeführt.
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Woche 0, 12, 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-07-021B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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