L'efficacité de la phytothérapie traditionnelle chinoise pour la démence
L'efficacité de la phytothérapie traditionnelle chinoise pour la démence : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence est un syndrome neurodégénératif chronique et progressif, caractérisé par une catégorie étrangère d'altérations irréversibles de la fonction cérébrale, entraînant une diminution à long terme et progressive de la capacité aux tâches cognitives mentales et à l'exécution des activités quotidiennes.
L'Organisation mondiale de la santé affirme que 47,5 millions de personnes dans le monde vivent avec la démence. La maladie d'Alzheimer est le type de démence le plus courant. La maladie d'Alzheimer s'aggrave souvent avec le temps, affectant la mémoire, le langage et la pensée.
Selon le dossier du ministère de la Santé et du Bien-être de Taiwan. La population de plus de 65 ans est de plus de 3,36 millions. On estime qu'il y a plus de 250 000 personnes atteintes de handicap mental et près de 600 000 personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI). La maladie d'Alzheimer représente 60 à 70 %, le type de démence le plus courant. Avec le vieillissement de la population, les experts prédisent que le nombre de patients souffrant de la maladie d'Alzheimer atteindra 800 000.
En 2016, une étude basée sur la base de données de l'assurance maladie à Taïwan a montré que 78,2 % des patients suivront un traitement médical chinois, tel que la phytothérapie, l'acupuncture ou une thérapie médicale traumatologique comme le massage après avoir reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer entre 1997 et 2008.
L'essai clinique est une étude pilote. Le but principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la phytothérapie traditionnelle chinoise (MTC) de la démence d'Alzheimer. Les participants diagnostiqués comme atteints de démence d'Alzheimer recevront de la poudre de médecine traditionnelle chinoise à base de plantes, chaque paquet comprenant des granulés Jia Wei Xiao Yao San (5 g), des granulés Gou Teng (1,1 g) et du Ba Ji Tian (1,1 g), 2 fois par jour pendant 12 semaines. Les participants seront évalués par le MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, qui seront menés au départ, 0 semaines, 12 semaines et suivi (16 semaines). Pour voir si la phytothérapie traditionnelle chinoise peut améliorer les symptômes de la démence d'Alzheimer ou ses symptômes associés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de démence d'Alzheimer légère à modérée ;
- âgé de plus de 65 ans dans les deux sexes ;
- Score MMSE entre 14 et 26 ;
- capacité visuelle et auditive adéquate pour passer tous les tests d'étude ;
- avec un soignant stable.
Critère d'exclusion:
- des antécédents médicaux d'autres types de démence, comme la démence frontotemporale, la démence à corps de Lewy, la démence vasculaire et le type mixte, et al ;
- connu d'autres maladies neurologiques, cancer du système nerveux crânien
- dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (alanine aminotransférase> 200 UI/L, aspartate transaminase> 200 UI/L ou créatinine sérique> 2,5 mg/dl);
- maladie cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque, maladie coronarienne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de phytothérapie chinoise
médicament pour les sujets
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Chaque paquet : granule Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granule Gou Teng (1,1 g) et Ba Ji Tian (1,1 g), 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: semaine 0, 12, 16
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La cognition globale sera évaluée par le MMSE, qui sera effectué au départ, 0 semaines, 12 semaines et suivi (16 semaines).
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semaine 0, 12, 16
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Changements des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: semaine 0, 12, 16
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Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) contiennent 8 éléments, tels que les achats, la cuisine, la lessive, la gestion des finances, l'utilisation du téléphone, le mode de transport, la responsabilité de ses propres médicaments et l'entretien ménager. L'IADL sera menée de base, 12 semaines, et suivre -up (16 semaines)
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semaine 0, 12, 16
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Modifications de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: semaine 0, 12, 16
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Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) est un instrument basé sur des informateurs qui mesure la présence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques (NPS) chez les patients atteints de démence, ainsi que la détresse des informateurs.
Le NPI-Q sera effectué au départ, 12 semaines et suivi (16 semaines).
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semaine 0, 12, 16
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Modifications de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: semaine 0, 12, 16
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une auto-évaluation de 30 items utilisée pour identifier la dépression chez les personnes âgées, qui sera menée au départ, à 12 semaines et au suivi (16 semaines).
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semaine 0, 12, 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test sanguin (AST/ALT/créatinine sérique)
Délai: semaine 0, 16
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Vérifiez la fonction hépatique et rénale par une analyse de sang au départ et un suivi (16 semaines).
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semaine 0, 16
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Modifications de la qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: semaine 0, 12, 16
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La qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QOL-AD) comprend 13 éléments couvrant la santé physique, l'énergie, l'humeur, les situations de vie, la mémoire, la famille, le mariage, les amis, les tâches ménagères, le plaisir, l'argent, soi et la vie dans son ensemble.
Le QOL-AD utilise un langage simple pour plus de simplicité, qui sera mené au départ, 12 semaines et suivi (16 semaines).
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semaine 0, 12, 16
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Questionnaire sur les changements de constitution en médecine chinoise
Délai: semaine 0, 12, 16
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Le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ) se compose de 60 éléments permettant de classer une personne dans un ou plusieurs des neuf types de constitution corporelle (BC) : douceur (8 éléments), déficience en Qi (8 éléments), déficience en Yang (7 éléments). ), Yin-déficience (8 éléments), flegme-humidité (8 éléments), humidité-chaleur (6 éléments), sang-stase (7 éléments), Qi-dépression (7 éléments) et diathèse spéciale (7 éléments).
La coexistence de plusieurs types de BC déséquilibrés était possible, ce qui est cohérent avec les théories de la MTC.
L'algorithme de notation proposé dans le CCMQ original a été adopté dans cette étude.
Un score plus élevé dans l'échelle CCMQ BC indique une probabilité plus élevée du type spécifique de BC, et un score de 30 est fixé comme seuil pour la définition de cas.
Le CCMQ sera mené au départ, 12 semaines et suivi (16 semaines).
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semaine 0, 12, 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-07-021B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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