Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van traditionele Chinese kruidengeneeskunde voor dementie

11 februari 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

De werkzaamheid van traditionele Chinese kruidengeneeskunde voor dementie: een pilotstudie

De klinische proef is een pilootstudie voor de behandeling van Alzheimer-dementie door traditionele Chinese kruidengeneeskunde (TCG).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie is een chronisch, progressief neurodegeneratief syndroom, gekenmerkt door een niet-reversibele categorie van niet-omkeerbare stoornissen in de hersenfunctie, die een langdurige en geleidelijke afname van het vermogen tot mentale cognitieve taken en de uitvoering van dagelijkse activiteiten veroorzaken.

De Wereldgezondheidsorganisatie zegt dat 47,5 miljoen mensen over de hele wereld met dementie leven. De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie. De ziekte van Alzheimer wordt met de tijd vaak erger en tast het geheugen, de taal en het denken aan.

Volgens het verslag van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn in Taiwan. De bevolking ouder dan 65 jaar is meer dan 3,36 miljoen. Naar schatting zijn er meer dan 250.000 mensen met een verstandelijke handicap en bijna 600.000 mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI). De ziekte van Alzheimer is goed voor 60-70%, de meest voorkomende vorm van dementie. Met de vergrijzing van de bevolking voorspellen experts dat het aantal patiënten met de ziekte van Alzheimer zal oplopen tot 800.000.

In 2016 toonde een onderzoek op basis van de ziekteverzekeringsdatabase in Taiwan aan dat 78,2% van de patiënten een Chinese medische behandeling zal ondergaan, zoals kruidengeneeskunde, acupunctuur of traumatologische medische therapie zoals massage na de diagnose van de ziekte van Alzheimer in 1997-2008.

De klinische proef is een pilootstudie. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de traditionele Chinese kruidengeneeskunde (TCG) van de ziekte van Alzheimer. De deelnemers met de diagnose Alzheimer-dementie krijgen traditioneel Chinees kruidengeneesmiddelpoeder, elk pakket bevat Jia Wei Xiao Yao San-korrel (5 g), Gou Teng-korrel (1,1 g) en Ba Ji Tian (1,1 g), 2 keer per dag gedurende 12 weken. De deelnemers worden beoordeeld door de MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, die worden uitgevoerd bij aanvang, 0 weken, 12 weken en follow-up (16 weken). Om te zien of de traditionele Chinese kruidengeneeskunde de symptomen van Alzheimer-dementie of de gerelateerde symptomen kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van milde tot matige Alzheimerdementie;
  2. ouder dan 65 jaar in beide geslachten;
  3. MMSE-score tussen 14 en 26;
  4. voldoende zicht en gehoor om alle studietoetsen af ​​te leggen;
  5. met een stabiele verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  1. een medische geschiedenis van andere vormen van dementie, zoals frontotemporale dementie, dementie met Lewy Bodies, vasculaire dementie en gemengd type, et al;
  2. bekend van andere neurologische aandoeningen, kanker van het craniale zenuwstelsel
  3. ernstige lever- of nierdisfunctie (alanineaminotransferase >200 IE/L, aspartaattransaminase >200 IE/L of serumcreatinine >2,5 mg/dl);
  4. ernstige hart- en vaatziekten (hartfalen, coronaire hartziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Chinese kruidengeneeskunde
medicijn voor de proefpersonen
Geneesmiddel: Kruidenmedicijn
Elke verpakking: Jia Wei Xiao Yao San-korrel (5 g), Gou Teng-korrel (1,1 g) en Ba Ji Tian (1,1 g), 2 keer per dag gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: week 0, 12, 16
Globale cognitie zal worden beoordeeld door de MMSE, die zal worden uitgevoerd bij baseline, 0 weken, 12 weken en follow-up (16 weken).
week 0, 12, 16
Veranderingen van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: week 0, 12, 16
De instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bevatten 8 items, zoals boodschappen doen, koken, de was doen, financiën afhandelen, telefoneren, vervoermiddel, verantwoordelijkheid voor eigen medicatie en het huishouden. -up (16 weken)
week 0, 12, 16
Wijzigingen in neuropsychiatrische inventaris (NPI-Q)
Tijdsspanne: week 0, 12, 16
De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) is een op informanten gebaseerd instrument dat de aanwezigheid en ernst meet van 12 neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij patiënten met dementie, evenals het leed van informanten. De NPI-Q wordt uitgevoerd bij baseline, 12 weken en follow-up (16 weken).
week 0, 12, 16
Veranderingen van Geriatrische Depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: week 0, 12, 16
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportage van 30 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren, die zal worden uitgevoerd bij baseline, 12 weken en follow-up (16 weken).
week 0, 12, 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek (AST/ALT/serumcreatinine)
Tijdsspanne: week 0, 16
Controleer de lever- en nierfunctie door middel van bloedonderzoek bij baseline en follow-up (16 weken).
week 0, 16
Veranderingen in kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: week 0, 12, 16
De kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) heeft 13 items die betrekking hebben op fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituaties, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, jezelf en het leven als geheel. De QOL-AD gebruikt voor de eenvoud eenvoudige taal, die zal worden uitgevoerd bij aanvang, 12 weken en follow-up (16 weken).
week 0, 12, 16
Wijzigingen van de grondwet in de vragenlijst over Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: week 0, 12, 16
De Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) bestaat uit 60 items om een ​​persoon te classificeren in een of meer van de negen typen lichaamsbouw (BC): zachtheid (8 items), Qi-deficiëntie (8 items), Yang-deficiëntie (7 items). ), Yin-deficiëntie (8 items), slijm-vocht (8 items), nattigheid-hitte (6 items), bloedstasis (7 items), Qi-depressie (7 items) en speciale diathese (7 items). Het naast elkaar bestaan ​​van meerdere onevenwichtige BC-typen was mogelijk, wat consistent is met de TCM-theorieën. Het scorealgoritme dat in de oorspronkelijke CCMQ werd voorgesteld, werd in deze studie overgenomen. Een hogere score op de CCMQ BC-schaal duidt op een grotere waarschijnlijkheid van het specifieke BC-type, en een score van 30 wordt ingesteld als drempel voor casusdefinitie. De CCMQ wordt uitgevoerd bij baseline, 12 weken en follow-up (16 weken).
week 0, 12, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-07-021B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Kruidenmedicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren