L'efficacia della medicina tradizionale cinese a base di erbe per la demenza
L'efficacia della medicina tradizionale cinese a base di erbe per la demenza: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è una sindrome neurodegenerativa cronica e progressiva, caratterizzata da una categoria all'estero di compromissione non reversibile della funzione cerebrale, che provoca una diminuzione graduale ea lungo termine della capacità di svolgere compiti cognitivi mentali e l'esecuzione delle attività quotidiane.
L'Organizzazione mondiale della sanità afferma che 47,5 milioni di persone in tutto il mondo vivono con la demenza. La malattia di Alzheimer è il tipo più comune di demenza. La malattia di Alzheimer spesso peggiora con il tempo, influenzando la memoria, il linguaggio e il pensiero.
Secondo il record del Ministero della salute e del benessere di Taiwan. La popolazione con più di 65 anni è di oltre 3,36 milioni. Si stima che ci siano più di 250.000 persone con disabilità mentali e quasi 600.000 persone con decadimento cognitivo lieve (MCI). La malattia di Alzheimer rappresenta il 60-70%, il tipo più comune di demenza. Con l'invecchiamento della popolazione, gli esperti prevedono che il numero di pazienti affetti da malattia di Alzheimer salirà a 800.000.
Nel 2016, uno studio basato sul database dell'assicurazione sanitaria di Taiwan ha mostrato che il 78,2% dei pazienti si sottoporrà a cure mediche cinesi, come fitoterapia, agopuntura o terapia medica traumatologica come il massaggio dopo la diagnosi di malattia di Alzheimer nel periodo 1997-2008.
La sperimentazione clinica è uno studio pilota. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese a base di erbe (TCM) della demenza di Alzheimer. Ai partecipanti con diagnosi di demenza di Alzheimer verrà somministrata polvere di fitoterapia tradizionale cinese, ogni confezione include granuli Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granuli Gou Teng (1,1 g) e Ba Ji Tian (1,1 g), 2 volte per giorno per 12 settimane. I partecipanti saranno valutati da MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, che saranno condotti al basale, 0 settimane, 12 settimane e follow-up (16 settimane). Per vedere se la tradizionale medicina erboristica cinese può migliorare i sintomi della demenza di Alzheimer o dei suoi sintomi correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di demenza di Alzheimer da lieve a moderata;
- di età superiore ai 65 anni in entrambi i sessi;
- Punteggio MMSE compreso tra 14 e 26;
- capacità visiva e uditiva adeguata per completare tutti i test di studio;
- con una badante stabile.
Criteri di esclusione:
- una storia medica di altri tipi di demenza, come demenza frontotemporale, demenza con corpi di Lewy, demenza vascolare e tipo misto, et al;
- noto di altre malattie neurologiche, cancro del sistema nervoso craniale
- grave disfunzione epatica o renale (alanina aminotransferasi > 200 UI/L, aspartato transaminasi > 200 UI/L o creatinina sierica > 2,5 mg/dl);
- gravi malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, malattia coronarica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di erboristeria cinese
droga per i soggetti
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Ogni confezione: granuli Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granuli Gou Teng (1,1 g) e Ba Ji Tian (1,1 g), 2 volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
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La cognizione globale sarà valutata dal MMSE, che sarà condotto al basale, 0 settimane, 12 settimane e follow-up (16 settimane).
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settimana 0, 12, 16
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Variazioni delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
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Le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) contengono 8 elementi, come fare la spesa, cucinare, fare il bucato, gestire le finanze, usare il telefono, modalità di trasporto, responsabilità per le proprie medicine e le pulizie. -up (16 settimane)
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settimana 0, 12, 16
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Cambiamenti dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
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Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) è uno strumento basato su informatori che misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici (NPS) in pazienti con demenza, così come il disagio dell'informatore.
L'NPI-Q sarà condotto al basale, 12 settimane e al follow-up (16 settimane).
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settimana 0, 12, 16
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Cambiamenti della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
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La Geriatric Depression Scale (GDS) è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani, che sarà condotta al basale, 12 settimane e al follow-up (16 settimane).
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settimana 0, 12, 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del sangue (AST/ALT/creatinina sierica)
Lasso di tempo: settimana 0, 16
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Controllare la funzionalità epatica e renale attraverso un esame del sangue al basale e al follow-up (16 settimane).
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settimana 0, 16
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Cambiamenti della qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
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La qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QOL-AD) ha 13 voci che coprono la salute fisica, l'energia, l'umore, le situazioni di vita, la memoria, la famiglia, il matrimonio, gli amici, le faccende, il divertimento, i soldi, se stessi e la vita nel suo insieme.
Il QOL-AD utilizza un linguaggio diretto per semplicità, che sarà condotto al basale, 12 settimane e al follow-up (16 settimane).
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settimana 0, 12, 16
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Cambiamenti di costituzione nel questionario di medicina cinese
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 16
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Il questionario sulla costituzione della medicina cinese (CCMQ) è composto da 60 punti per classificare una persona in uno o più dei nove tipi di costituzione corporea (BC): gentilezza (8 punti), carenza di Qi (8 punti), carenza di Yang (7 punti ), carenza di Yin (8 punti), flemma-umidità (8 punti), umidità-calore (6 punti), stasi del sangue (7 punti), depressione del Qi (7 punti) e diatesi speciale (7 punti).
Era possibile la coesistenza di più tipi di BC sbilanciati, il che è coerente con le teorie della MTC.
L'algoritmo di punteggio proposto nel CCMQ originale è stato adottato in questo studio.
Un punteggio più alto nella scala CCMQ BC indica una maggiore probabilità del tipo specifico di BC e un punteggio di 30 è impostato come soglia per la definizione del caso.
Il CCMQ sarà condotto al basale, 12 settimane e al follow-up (16 settimane).
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settimana 0, 12, 16
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-07-021B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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