La eficacia de la medicina herbal china tradicional para la demencia
La eficacia de la medicina herbal china tradicional para la demencia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es un síndrome neurodegenerativo crónico y progresivo, caracterizado por una categoría exterior de deterioro irreversible de la función cerebral, que provoca una disminución a largo plazo y gradual de la capacidad mental para las tareas cognitivas y el desempeño de las actividades diarias.
La Organización Mundial de la Salud dice que 47,5 millones de personas en todo el mundo viven con demencia. La enfermedad de Alzheimer es el tipo más común de demencia. La enfermedad de Alzheimer a menudo empeora con el tiempo y afecta la memoria, el lenguaje y el pensamiento.
Según el registro del Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán. La población mayor de 65 años es de más de 3,36 millones. Se estima que hay más de 250.000 personas con discapacidad mental y cerca de 600.000 personas con deterioro cognitivo leve (DCL). La enfermedad de Alzheimer representa el 60-70%, el tipo más común de demencia. Con el envejecimiento de la población, los expertos predicen que el número de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer será de hasta 800.000.
En 2016, un estudio basado en la base de datos de seguros de salud en Taiwán mostró que el 78,2 % de los pacientes tomarán tratamiento médico chino, como hierbas medicinales, acupuntura o terapia médica traumatológica como masajes después de que se les haya diagnosticado la enfermedad de Alzheimer durante 1997-2008.
El ensayo clínico es un estudio piloto. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la medicina tradicional china a base de hierbas (TCM) de la demencia de Alzheimer. Los participantes diagnosticados con demencia de Alzheimer recibirán polvo de hierbas medicinales chinas tradicionales, cada paquete incluye gránulos de Jia Wei Xiao Yao San (5 g), gránulos de Gou Teng (1,1 g) y Ba Ji Tian (1,1 g), 2 veces por día durante 12 semanas. Los participantes serán evaluados por MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, que se realizarán al inicio, 0 semanas, 12 semanas y seguimiento (16 semanas). Para ver si la medicina tradicional china a base de hierbas puede mejorar los síntomas de la demencia de Alzheimer o sus síntomas relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Wen Wu, MD
- Número de teléfono: +886-2-2875-7453
- Correo electrónico: tcmpww@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de demencia de Alzheimer de leve a moderada;
- mayores de 65 años en ambos sexos;
- puntuación MMSE entre 14 y 26;
- capacidad adecuada de visión y audición para completar todas las pruebas del estudio;
- con un cuidador estable.
Criterio de exclusión:
- un historial médico de otros tipos de demencia, como la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular y el tipo mixto, et al;
- conocido de otras enfermedades neurológicas, cáncer del sistema nervioso craneal
- disfunción hepática o renal grave (alanina aminotransferasa >200 UI/L, aspartato transaminasa >200 UI/L o creatinina sérica >2,5 mg/dl);
- enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de fitoterapia china
droga para los sujetos
|
Cada paquete: gránulo Jia Wei Xiao Yao San (5 g), gránulo Gou Teng (1,1 g) y Ba Ji Tian (1,1 g), 2 veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 16
|
La cognición global será evaluada por el MMSE, que se realizará al inicio, a las 0 semanas, a las 12 semanas y al seguimiento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Cambios de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 16
|
Las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) contienen 8 elementos, como comprar, cocinar, lavar la ropa, manejar las finanzas, usar el teléfono, el modo de transporte, la responsabilidad de la propia medicación y las tareas del hogar. -up (16 semanas)
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semana 0, 12, 16
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Cambios del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 16
|
El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es un instrumento basado en informantes que mide la presencia y la gravedad de 12 Síntomas Neuropsiquiátricos (NPS) en pacientes con demencia, así como la angustia del informante.
El NPI-Q se realizará al inicio, 12 semanas y seguimiento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Cambios en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 16
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La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una evaluación de autoinforme de 30 elementos que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos, que se realizará al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sangre (AST/ALT/creatinina sérica)
Periodo de tiempo: semana 0, 16
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Verifique la función hepática y renal a través de análisis de sangre al inicio y seguimiento (16 semanas).
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semana 0, 16
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Cambios en la Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 16
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La Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) tiene 13 elementos que cubren la salud física, la energía, el estado de ánimo, las situaciones de vida, la memoria, la familia, el matrimonio, los amigos, las tareas, la diversión, el dinero, uno mismo y la vida en general.
El QOL-AD utiliza un lenguaje sencillo para simplificar, que se realizará al inicio, 12 semanas y seguimiento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Cambios de Constitución en el Cuestionario de Medicina China
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 16
|
El Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ) consta de 60 ítems para clasificar a una persona en uno o más de los nueve tipos de constitución corporal (BC): gentileza (8 ítems), deficiencia de Qi (8 ítems), deficiencia de Yang (7 ítems). ), deficiencia de Yin (8 elementos), flema-humedad (8 elementos), humedad-calor (6 elementos), estasis de sangre (7 elementos), depresión de Qi (7 elementos) y diátesis especial (7 elementos).
Era posible la coexistencia de múltiples tipos de BC desequilibrados, lo que es consistente con las teorías de la MTC.
En este estudio se adoptó el algoritmo de puntuación propuesto en el CCMQ original.
Una puntuación más alta en la escala CCMQ BC indica una mayor probabilidad del tipo específico de BC, y se establece una puntuación de 30 como umbral para la definición de caso.
El CCMQ se realizará al inicio, 12 semanas y seguimiento (16 semanas).
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semana 0, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-07-021B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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