Эффективность традиционной китайской фитотерапии при деменции
Эффективность традиционной китайской фитотерапии при деменции: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция — хронический, прогрессирующий нейродегенеративный синдром, характеризующийся необратимой стадией нарушения мозговой функции, обусловливающей длительное и постепенное снижение способности к умственным когнитивным задачам и выполнению повседневных действий.
Всемирная организация здравоохранения сообщает, что 47,5 миллиона человек во всем мире живут с деменцией. Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенным типом деменции. Болезнь Альцгеймера часто ухудшается со временем, затрагивая память, язык и мышление.
Согласно отчету Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня. Население старше 65 лет составляет более 3,36 миллиона человек. По оценкам, насчитывается более 250 000 человек с психическими расстройствами и почти 600 000 человек с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Болезнь Альцгеймера составляет 60-70%, самый распространенный вид деменции. По мере старения населения, по прогнозам экспертов, число пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, возрастет до 800 000 человек.
В 2016 году исследование, основанное на базе данных медицинского страхования на Тайване, показало, что 78,2% пациентов будут принимать китайское лечение, такое как фитотерапия, иглоукалывание или травматологическая медицинская терапия, такая как массаж, после того, как в 1997–2008 годах была диагностирована болезнь Альцгеймера.
Клиническое исследование является пилотным. Основная цель этого исследования - оценить эффективность традиционной китайской фитотерапии (ТКМ) при деменции при болезни Альцгеймера. Участникам, у которых диагностирована деменция Альцгеймера, будет даваться порошок традиционной китайской лечебной травы, каждая упаковка включает гранулы Цзя Вэй Сяо Яо Сан (5 г), гранулы Гоу Тэн (1,1 г) и Ба Цзи Тянь (1,1 г), по 2 раза в день. день в течение 12 недель. Участники будут оцениваться с помощью MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, которые будут проводиться на исходном уровне, через 0 недель, 12 недель и последующее наблюдение (16 недель). Чтобы узнать, может ли традиционная китайская фитотерапия улучшить симптомы слабоумия Альцгеймера или связанные с ним симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика слабоумия Альцгеймера легкой и средней степени тяжести;
- возраст старше 65 лет у обоих полов;
- оценка MMSE от 14 до 26;
- адекватное зрение и слух для выполнения всех тестов исследования;
- со стабильным опекуном.
Критерий исключения:
- история болезни других типов деменции, таких как лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви, сосудистая деменция и смешанный тип и др.;
- известны другие неврологические заболевания, рак черепно-мозговой нервной системы
- тяжелая дисфункция печени или почек (аланинаминотрансфераза > 200 МЕ/л, аспартатаминотрансфераза > 200 МЕ/л или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл);
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайская группа фитотерапии
наркотик для испытуемых
|
Каждая упаковка: гранулы Jia Wei Xiao Yao San (5 г), гранулы Gou Teng (1,1 г) и Ba Ji Tian (1,1 г), 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: неделя 0, 12, 16
|
Глобальное познание будет оцениваться с помощью MMSE, который будет проводиться на исходном уровне, через 0 недель, 12 недель и последующее наблюдение (16 недель).
|
неделя 0, 12, 16
|
|
Изменения инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: неделя 0, 12, 16
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) включает 8 пунктов, таких как покупки, приготовление пищи, стирка, управление финансами, использование телефона, вид транспорта, ответственность за собственные лекарства и ведение домашнего хозяйства. IADL будет проводиться на исходном уровне, 12 недель и последующие подъем (16 недель)
|
неделя 0, 12, 16
|
|
Изменения нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: неделя 0, 12, 16
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) представляет собой инструмент, основанный на информации, который измеряет наличие и тяжесть 12 нейропсихиатрических симптомов (NPS) у пациентов с деменцией, а также информационный дистресс.
NPI-Q будет проводиться на исходном уровне, через 12 недель и последующее наблюдение (16 недель).
|
неделя 0, 12, 16
|
|
Изменения шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: неделя 0, 12, 16
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) представляет собой самооценку из 30 пунктов, используемую для выявления депрессии у пожилых людей, которая будет проводиться на исходном уровне, через 12 недель и последующее наблюдение (16 недель).
|
неделя 0, 12, 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови (АСТ/АЛТ/креатинин сыворотки)
Временное ограничение: неделя 0, 16
|
Проверьте функцию печени и почек с помощью анализа крови на исходном уровне и последующем наблюдении (16 недель).
|
неделя 0, 16
|
|
Изменения качества жизни — болезнь Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: неделя 0, 12, 16
|
Качество жизни-болезнь Альцгеймера (QOL-AD) состоит из 13 пунктов, охватывающих физическое здоровье, энергию, настроение, жизненные ситуации, память, семью, брак, друзей, работу по дому, веселье, деньги, себя и жизнь в целом.
QOL-AD использует простой язык для простоты, который будет проводиться на исходном уровне, через 12 недель и последующее наблюдение (16 недель).
|
неделя 0, 12, 16
|
|
Изменения конституции в анкете китайской медицины
Временное ограничение: неделя 0, 12, 16
|
Опросник конституции китайской медицины (CCMQ) состоит из 60 пунктов, чтобы классифицировать человека по одному или нескольким из девяти типов конституции тела (BC): мягкость (8 пунктов), дефицит ци (8 пунктов), дефицит ян (7 пунктов). ), недостаток Инь (8 пунктов), мокрота-влажность (8 пунктов), влажность-жар (6 пунктов), застой крови (7 пунктов), депрессия ци (7 пунктов) и особый диатез (7 пунктов).
Возможно сосуществование нескольких несбалансированных типов BC, что согласуется с теориями ТКМ.
Алгоритм оценки, предложенный в оригинальном CCMQ, был принят в этом исследовании.
Более высокий балл по шкале CCMQ BC указывает на более высокую вероятность конкретного типа BC, а балл 30 устанавливается в качестве порога для определения случая.
CCMQ будет проводиться на исходном уровне, через 12 недель и последующее наблюдение (16 недель).
|
неделя 0, 12, 16
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-07-021B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .