Skuteczność tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej w leczeniu demencji
Skuteczność tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej na demencję: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otępienie to przewlekły, postępujący zespół neurodegeneracyjny, charakteryzujący się nieodwracalną kategorią nieodwracalnego upośledzenia funkcji mózgu, powodującego długotrwałe i stopniowe zmniejszanie się zdolności umysłowych do wykonywania zadań poznawczych i wykonywania codziennych czynności.
Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że 47,5 miliona ludzi na całym świecie cierpi na demencję. Choroba Alzheimera jest najczęstszym rodzajem demencji. Choroba Alzheimera często pogarsza się z czasem, wpływając na pamięć, język i myślenie.
Według danych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu. Ludność powyżej 65 roku życia liczy ponad 3,36 miliona. Szacuje się, że jest ponad 250 000 osób z upośledzeniem umysłowym i prawie 600 000 osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Choroba Alzheimera stanowi 60-70% i jest najczęstszym rodzajem demencji. Eksperci przewidują, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera wzrośnie do 800 tysięcy.
W 2016 roku badanie oparte na bazie danych ubezpieczeń zdrowotnych na Tajwanie wykazało, że 78,2% pacjentów podejmie chińskie leczenie, takie jak ziołolecznictwo, akupunktura lub traumatologia, terapia medyczna, taka jak masaż, po zdiagnozowaniu choroby Alzheimera w latach 1997-2008.
Badanie kliniczne jest badaniem pilotażowym. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej (TCM) w otępieniu typu Alzheimera. Uczestnicy, u których zdiagnozowano demencję Alzheimera, otrzymają proszek tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej, każde opakowanie zawiera granulat Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granulat Gou Teng (1,1 g) i Ba Ji Tian (1,1 g), 2 razy na dzień przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, która zostanie przeprowadzona na początku badania, 0 tygodni, 12 tygodni i obserwacji (16 tygodni). Aby sprawdzić, czy tradycyjna chińska medycyna ziołowa może złagodzić objawy otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub związane z nią objawy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka łagodnego do umiarkowanego otępienia typu alzheimerowskiego;
- w wieku powyżej 65 lat dla obojga płci;
- wynik MMSE między 14 a 26;
- zdolność widzenia i słuchu odpowiednia do ukończenia wszystkich testów badawczych;
- ze stałym opiekunem.
Kryteria wyłączenia:
- historia medyczna innych typów otępienia, takich jak otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe i typ mieszany, et al;
- znany z innych chorób neurologicznych, raka układu nerwowego czaszki
- ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa > 200 j.m./l, transaminaza asparaginianowa > 200 j.m./l lub kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl);
- ciężka choroba układu krążenia (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chińskiej medycyny ziołowej
lek dla poddanych
|
Każde opakowanie: granulat Jia Wei Xiao Yao San (5 g), granulat Gou Teng (1,1 g) i Ba Ji Tian (1,1 g), 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 16
|
Ogólne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą MMSE, które zostanie przeprowadzone na początku badania, w 0 tygodniach, 12 tygodniach iw okresie kontrolnym (16 tygodni).
|
tydzień 0, 12, 16
|
|
Zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 16
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) obejmują 8 elementów, takich jak zakupy, gotowanie, pranie, zarządzanie finansami, korzystanie z telefonu, środek transportu, odpowiedzialność za własne lekarstwa i utrzymanie domu. IADL będzie prowadzony na poziomie podstawowym, 12 tygodni i po -do góry (16 tygodni)
|
tydzień 0, 12, 16
|
|
Zmiany Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 16
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) jest instrumentem opartym na informatorze, który mierzy obecność i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych (NPS) u pacjentów z demencją, a także dystres informatora.
NPI-Q zostanie przeprowadzony na początku badania, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach.
|
tydzień 0, 12, 16
|
|
Zmiany Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 16
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to 30-itemowa samoopisowa ocena stosowana do identyfikacji depresji u osób starszych, która zostanie przeprowadzona na początku badania, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach.
|
tydzień 0, 12, 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie krwi (AST/ALT/kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: tydzień 0, 16
|
Sprawdź czynność wątroby i nerek za pomocą badania krwi na początku badania i obserwacji (16 tygodni).
|
tydzień 0, 16
|
|
Zmiany jakości życia – choroba Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 16
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) składa się z 13 pozycji obejmujących zdrowie fizyczne, energię, nastrój, sytuację życiową, pamięć, rodzinę, małżeństwo, przyjaciół, obowiązki domowe, zabawę, pieniądze, siebie i życie jako całość.
QOL-AD dla uproszczenia używa prostego języka, który zostanie przeprowadzony na początku badania, 12 tygodni i obserwacji (16 tygodni).
|
tydzień 0, 12, 16
|
|
Zmiany Konstytucji w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 16
|
Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej (CCMQ) składa się z 60 pozycji, aby zaklasyfikować osobę do jednego lub więcej z dziewięciu typów budowy ciała (BC): łagodność (8 pozycji), niedobór Qi (8 pozycji), niedobór Yang (7 pozycji) ), niedobór Yin (8 pozycji), flegma-wilgotność (8 pozycji), wilgoć-gorąco (6 pozycji), zastój krwi (7 pozycji), depresja Qi (7 pozycji) i specjalna skaza (7 pozycji).
Możliwe było współistnienie wielu niezrównoważonych typów BC, co jest zgodne z teoriami TCM.
W tym badaniu przyjęto algorytm punktacji zaproponowany w oryginalnym CCMQ.
Wyższy wynik w skali CCMQ BC wskazuje na większe prawdopodobieństwo określonego typu BC, a wynik 30 jest ustawiony jako próg definicji przypadku.
CCMQ zostanie przeprowadzony na początku badania, 12 tygodni i w okresie kontrolnym (16 tygodni).
|
tydzień 0, 12, 16
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-07-021B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .