Perinteisen kiinalaisen yrttilääkkeen teho dementiaan
Perinteisen kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen teho dementiaan: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on krooninen, etenevä neurodegeneratiivinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista ulkomailla luokiteltu ei-reversiibeli aivotoiminnan vajaatoiminta, joka heikentää pitkäkestoista ja vähitellen kykyä suorittaa henkisiä kognitiivisia tehtäviä ja päivittäistä toimintaa.
Maailman terveysjärjestön mukaan 47,5 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa kärsii dementiasta. Alzheimerin tauti on yleisin dementian muoto. Alzheimerin tauti pahenee usein ajan myötä ja vaikuttaa muistiin, kieleen ja ajatteluun.
Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön tietueen mukaan. Yli 65-vuotiaita on yli 3,36 miljoonaa. Arviolta yli 250 000 henkisesti vammaista ja lähes 600 000 lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) kärsivää henkilöä. Alzheimerin taudin osuus on 60–70 prosenttia, yleisin dementiatyyppi. Väestön ikääntyessä asiantuntijat ennustavat, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden määrä nousee jopa 800 000:een.
Vuonna 2016 Taiwanin sairausvakuutustietokantaan perustuva tutkimus osoitti, että 78,2 % potilaista saa kiinalaista lääketieteellistä hoitoa, kuten yrttilääkkeitä, akupunktiota tai traumatologista lääketieteellistä hoitoa, kuten hierontaa, sen jälkeen, kun heillä oli diagnosoitu Alzheimerin tauti vuosina 1997-2008.
Kliininen tutkimus on pilottitutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (TCM) tehokkuutta Alzheimerin dementiaan. Osallistujille, joilla on diagnosoitu Alzheimerin dementia, annetaan perinteistä kiinalaista yrttijauhetta, jokaiseen pakkaukseen sisältyy Jia Wei Xiao Yao San -rakeita (5 g), Gou Teng -rakeita (1,1 g) ja Ba Ji Tiania (1,1 g), 2 kertaa per päivä 12 viikon ajan. Osallistujat arvioivat MMSE, IADL, NPI-Q, GDS, QOL-AD, CCMQ, jotka suoritetaan lähtötilanteessa, 0 viikkoa, 12 viikkoa ja seuranta (16 viikkoa). Katsoa, voiko perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke parantaa Alzheimerin dementian tai siihen liittyvien oireiden oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän tai keskivaikean Alzheimerin dementian diagnoosi;
- yli 65-vuotiaat molemmissa sukupuolissa;
- MMSE-pisteet välillä 14-26;
- riittävä näkö- ja kuulokyky kaikkien tutkimusten suorittamiseksi;
- tallin omaishoitajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden dementiatyyppien lääketieteellinen historia, kuten frontotemporaalinen dementia, dementia Lewyn kehoineen, vaskulaarinen dementia ja sekatyyppinen dementia, et ai.
- tunnetaan muista neurologisista sairauksista, kallon hermoston syöpä
- vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi > 200 IU/l, aspartaattitransaminaasi > 200 IU/l tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl);
- vakava sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalainen kasviperäisten lääkeaineiden ryhmä
huume koehenkilöille
|
Jokainen pakkaus: Jia Wei Xiao Yao San -rae (5 g), Gou Teng -rae (1,1 g) ja Ba Ji Tian (1,1 g), 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 16
|
MMSE arvioi globaalin kognition, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 0 viikkoa, 12 viikkoa ja seurantaa (16 viikkoa).
|
viikko 0, 12, 16
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan muutokset (IADL)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 16
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) sisältävät 8 asiaa, kuten ostokset, ruoanlaitto, pyykinpesu, taloudenhoito, puhelimen käyttö, kuljetustapa, vastuu omasta lääkityksestä ja taloudenhoito. -ylös (16 viikkoa)
|
viikko 0, 12, 16
|
|
Neuropsykiatrinen inventaarion muutokset (NPI-Q)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 16
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) on informanttipohjainen väline, joka mittaa 12 neuropsykiatrisen oireen (NPS) olemassaoloa ja vakavuutta dementiapotilailla sekä informanttien ahdistusta.
NPI-Q suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja seurannassa (16 viikkoa).
|
viikko 0, 12, 16
|
|
Geriatric Depression Scalen (GDS) muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 16
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on 30-kohdan itsearviointi, jota käytetään tunnistamaan ikääntyneiden masennus. Se suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja seurannassa (16 viikkoa).
|
viikko 0, 12, 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikoe (AST/ALT/Seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: viikko 0, 16
|
Tarkista maksan ja munuaisten toiminta verikokeella lähtötilanteessa ja seurannalla (16 viikkoa).
|
viikko 0, 16
|
|
Elämänlaadun muutokset - Alzheimerin tauti (QOL-AD)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 16
|
Elämänlaatu-Alzheimerin tauti (QOL-AD) sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat fyysisen terveyden, energian, mielialan, elämäntilanteet, muistin, perheen, avioliiton, ystävät, askareet, hauskanpidon, rahan, itsensä ja elämän kokonaisuutena.
QOL-AD käyttää yksinkertaista kieltä, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja seurannassa (16 viikkoa).
|
viikko 0, 12, 16
|
|
Perustuslain muutokset kiinalaisen lääketieteen kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 16
|
Kiinalaisen lääketieteen perustuslakikysely (CCMQ) koostuu 60 kohdasta, joiden avulla henkilö luokitellaan yhteen tai useampaan yhdeksästä ruumiinrakennetyypistä (BC): lempeys (8 kohdetta), Qi-puutos (8 kohdetta), Yang-puute (7 kohtaa) ), Yin-puutos (8 tuotetta), liman-kosteus (8 tuotetta), kosteus-lämpö (6 tuotetta), veren staasi (7 tuotetta), Qi-depressio (7 tuotetta) ja erityinen diateesi (7 tuotetta).
Useiden epätasapainoisten BC-tyyppien rinnakkaiselo oli mahdollista, mikä on yhdenmukainen TCM-teorioiden kanssa.
Alkuperäisessä CCMQ:ssa ehdotettu pisteytysalgoritmi otettiin käyttöön tässä tutkimuksessa.
Korkeampi pistemäärä CCMQ BC -asteikolla osoittaa tietyn BC-tyypin suurempaa todennäköisyyttä, ja tapauksen määrittelyn kynnysarvoksi asetetaan pistemäärä 30.
CCMQ suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja seurannassa (16 viikkoa).
|
viikko 0, 12, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-07-021B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .